Тесты на целостность закрытия крышки (CCI) проводятся на жестких контейнерах, таких как флаконы, флаконы с завинчивающейся крышкой, шприцы и автоматические устройства инжекторного типа для проверки на утечки.
Погружение краски использует трассирующий краситель в вакууме, чтобы удалить краску с любых дефектов. Бактериальное погружение использует бактериальный раствор, давление и вакуум.
В Техническом отчете № 27 КПК рекомендуется выполнять как физический, так и микробиологический тест при оценке целостности закрытия контейнера для фармацевтической упаковки. USP <1207> рекомендует детерминированные тесты CCI (см. Извлечение массы). Возможными методами тестирования являются как погружение в краситель, так и бактериальное погружение.
Метод погружения в краситель: образцы погружают в раствор красителя и создают вакуум. Вакуум снимают, и контейнеры промывают, чтобы удалить краситель с внешних поверхностей. Затем контейнеры анализируют на наличие красителя после воздействия с помощью ультрафиолетово-видимого (УФ/Вид) или визуального метода. Метод УФ/Вид обладает более высокой чувствительностью к обнаружению красителя по сравнению с визуальным методом.
Образцы для анализа в УФ / видимом диапазоне не могут содержать вязкие или непрозрачные жидкости.
Бактериальное погружение: Образцы тестируются путем погружения контейнеров, заполненных питательной средой, в среду с микробами на определенный период времени под давлением и вакуумом. Затем контейнеры извлекаются из среды, промываются, помещаются в инкубатор и исследуются на наличие роста бактерий. Тест на бактериостаз проводится одновременно с основным тестом или по истечении семи дней инкубации. Проверки проводятся при каждом воздействии микробов.
Выбор B. diminuta в качестве возбуждающего организма основан на его очень маленьком размере при выращивании в тщательно контролируемых условиях. Из-за своего размера B. diminuta представляет собой наиболее серьезную бактериальную проблему. Могут быть выбраны другие организмы. Высокая концентрация в микробиологической пробе способствует наихудшим условиям для теста.
Образцы должны быть доставлены стерильными, если их заполнял спонсор. B. diminuta является аэробным организмом, поэтому рекомендуется оставлять воздушное пространство ≥ 50% от общего объема контейнера при заполнении тестовых образцов, если это возможно.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Испытания на целостность закрытия стакана полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
