Согласно Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), медицинское устройство - это устройство, аппарат, инструмент, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный элемент, включая составную часть или аксессуар. продукты:
Хотя это определение подходит для большого числа предметов, которые можно интерпретировать как «медицинские устройства», оно обеспечивает четкое различие между медицинским устройством и другими регулируемыми FDA продуктами, такими как лекарства.
Медицинские устройства варьируются от простых язычков и спален до предметов, используемых для приема лекарств, до сложных программируемых кардиостимуляторов с микрочиповой технологией и лазерных хирургических устройств. Кроме того, он включает в себя диагностические продукты in vitro, такие как медицинские устройства, лабораторное оборудование общего назначения, реагенты и тест-наборы. Фактически, FDA создало классификации почти для 1.700 различных типов универсальных устройств и сгруппировало их в 16 специализированных медицинских панелей.
Несмотря на большое разнообразие форм и функций, все медицинские устройства обладают характеристиками рабочих характеристик: медицинские устройства должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они не ставили под угрозу безопасность пациентов или пользователей в условиях и при использовании. предназначена. Хотя эта цель ясна, средства защиты медицинских устройств не определены и не полностью предусмотрены правовыми нормами.
Для решения этой проблемы Международная организация по стандартизации (ISO) под эгидой ISO 10993 создала набор международных стандартов, которые вместе создают инструменты для биологической оценки медицинских устройств. В частности, основной целью серии стандартов ISO 10993 является защита людей от потенциальных биологических рисков, связанных с использованием медицинских устройств. Серия ISO 10993 направлена на руководство биологической оценкой медицинских изделий в процессе управления рисками как часть общей оценки и разработки изделия. Этот подход сочетает в себе обзор и оценку данных из всех источников с выбором и применением дополнительных тестов, что позволяет полностью оценить биологические реакции на каждое медицинское устройство с точки зрения его безопасности при использовании.
В соответствии с заголовками «Биологическая оценка медицинских изделий» ISO 10993 определяет биологические тесты in vitro и in vivo, которые должны применяться к медицинским изделиям в соответствии с классификацией изделия (как указано в главе 1). Дополнительные разделы ISO 10993 содержат подробные инструкции по проведению отдельных испытаний и спецификации для оценки приемлемости результатов испытаний.
Химические тесты играют ключевую роль в процессе оценки ISO 10993, хотя в названии указано иное. Как указано в разделе 1 главы 4.3, «Идентификация химических компонентов материала и рассмотрение химических характеристик (см. ISO 10993-18) будет предшествовать любому биологическому тесту». Кроме того, больше внимания уделяется химической оценке, чтобы увеличить или даже изменить некоторые биологические тесты, решая различные технические и практические вопросы, связанные с биологическим тестированием.
Две части серии ISO 10993 связаны с химической оценкой, Часть 18 для генерации химической информации (химическая характеристика материалов) (включая извлекаемые и утечки данных) и Часть 17 (определение допустимых пределов для вымываемых веществ) для интерпретации безопасности. съемные и утекающие данные. В главе 18, в которой основное внимание уделяется формированию знаний, представлен четырехэтапный подход к химической оценке, в котором подчеркивается:
Хотя глава 18 обеспечивает основу для химической оценки и содержит полезную информацию для проведения химического тестирования, составляющего основу химической оценки, глава 18 не является ни предписывающей кулинарной книгой, ни спецификацией процедуры, которая предоставляет точные инструкции для каждого шага, необходимого для тестирования. Так, например, Раздел 18 не включает стандартный протокол извлечения, но заявляет о необходимости проведения тестирования извлекаемых материалов и дает общие рекомендации по соображениям при разработке и выполнении исследования извлечения. Экспериментальные инструменты для выполнения различных требуемых химических испытаний должны определяться и обосновываться в индивидуальном порядке спонсором медицинского изделия.
Несмотря на общие рекомендации, предусмотренные стандартом ISO 10993, часть 18, проектирование, внедрение, отчетность и интерпретация правильной химической оценки для конкретного медицинского изделия не являются интуитивным или тривиальным вопросом. Практические последствия плохой химической оценки значительны и выражаются в потерянном времени, чрезмерных затратах и задержках в получении разрешений регулирующих органов. EUROLABИмея обширный и успешный опыт в разработке, проведении, интерпретации и составлении отчетов о химических оценках, включая исследования экстрагируемости и выщелачивания, для медицинских изделий и фармацевтических продуктов, мы можем учитывать научные и практические реалии конкретного клиента, одновременно решая вопросы безопасности, характерные для конкретного медицинского оборудования. устройство.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Экстракты и герметики для медицинских устройств полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
