Тест на системную инъекцию (острая системная токсичность)

Тестирование на системную токсичность или тестирование на острую системную инъекцию — это метод тестирования, который предоставляет общую информацию об опасностях для здоровья в результате острого воздействия медицинского устройства или химического вещества. Животным вводят экстракты испытуемых образцов или жидкие химические вещества путем инъекции, а затем наблюдают при 24 плюс/минус 2, 48 плюс/минус 2 и 72 плюс/минус 2 часа на наличие различных признаков токсичности.

Опосредованный материалом пироген оценивает способность химического агента или другого вещества внутри или на медицинском изделии вызывать пирогенную реакцию. Животным вводят образец экстракта путем инъекции и наблюдают в течение 3 часов. В течение этого периода наблюдения у каждого животного добиваются изменения температуры не более чем на плюс 0.5 градуса Цельсия.

Эти тесты проводятся на любом устройстве, которое касается внутренней части тела пациента и соответствует следующим стандартам, разработанным Международной организацией по стандартизации (ISO):

• ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: Испытания на системную токсичность. Этот стандарт описывает требования к процедурам, которым необходимо следовать при оценке способности материалов медицинских устройств вызывать неблагоприятные системные реакции.
• ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12: Подготовка проб и эталонные материалы. Этот стандарт в первую очередь описывает требования к выбору эталонных материалов и процедур подготовки образцов для испытаний медицинских изделий в биологических тест-системах в соответствии с одной или несколькими частями серии ISO 10993. В этом стандарте конкретно рассматриваются: отбор тестовых образцов, выбор репрезентативных частей медицинского изделия, подготовка тестовых образцов, экспериментальный контроль, выбор и требования к эталонным материалам, а также подготовка экстрактов.

Системная токсичность относится к токсичности, которая не ограничивается побочными эффектами в точке контакта между телом и устройством. Системная токсичность требует абсорбции и распространения токсического вещества от точки входа до отдаленного места, где возникают вредные эффекты. Острая системная токсичность относится к побочным эффектам, возникающим в любое время в течение 24 часов после однократного, многократного или непрерывного воздействия на исследуемый образец в течение 72 часов.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию системных инъекций (острая системная токсичность) с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализов и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.