Стандарт ISO 19227 «Имплантаты для хирургии. Очистка ортопедических имплантатов. Общие требования», разработанный Международной организацией по стандартизации (ИСО), описывает требования к очистке ортопедических имплантатов и методы испытаний для проверки и контроля процесса очистки на основе процесса управления рисками. Настоящий стандарт не включает требования к упаковке и стерилизации, предусмотренные другими международными стандартами. Настоящий стандарт распространяется на очистку в процессе производства и окончательную очистку. Настоящий стандарт не распространяется на жидкие и газообразные имплантаты. Он также не распространяется на процессы очистки, выполняемые пользователем или под его ответственность.
Действия, описанные в настоящем стандарте, должны осуществляться в рамках официальной системы менеджмента качества. Пример возможной и широко применяемой системы менеджмента качества для медицинских изделий описан в стандарте ISO 13485.
Управление рисками — это итеративный процесс, который должен быть реализован на этапах проектирования и валидации процесса очистки, а также в ходе его дальнейшего использования. Потенциальная и широко применяемая система управления рисками для медицинских изделий описана в стандарте ISO 14971. В рамках управления рисками процесс очистки должен быть оценен с точки зрения мер, необходимых для достижения заданного уровня чистоты (например, контролируемая среда производства или различные методы очистки), и их интеграции в производственный процесс.
Процесс очистки включается в процесс производства имплантата, если выявлены опасности, связанные с потенциальными загрязнителями, оставшимися на предыдущих этапах производства. Следовательно, проектирование и валидация процесса очистки должны проводиться в рамках системы управления рисками. Опасности, связанные с очисткой, следует учитывать при проектировании процесса очистки и определении требований к проектированию критически важных очисток в процессе производства и окончательной очистки.
В приложении к настоящему стандарту описаны некоторые аспекты процесса очистки, которые могут считаться источниками вреда (Приложение А). Оценка рисков, связанных с очисткой, должна проводиться после разработки процесса очистки с учетом характеристик имплантата, этапов производства, предшествующих очистке, характеристик процесса очистки и окружающей среды после окончательной очистки. Требования к очистке должны определяться с учетом загрязнений, которые предполагается удалить в ходе технологической или окончательной очистки, а также любых дополнительных загрязнений, возникающих в процессе очистки.
При оценке риска необходимо как минимум ответить на следующие вопросы:
Признано, что не существует единого набора вопросов, охватывающего все имплантаты. Этот список не является исчерпывающим, и в ходе оценки рисков могут потребоваться дополнительные вопросы. По результатам оценки рисков следует ответить как минимум на следующие дополнительные вопросы:
Прежде чем оценивать эффективность критического процесса очистки в процессе производства или процесса окончательной очистки, необходимо выявить потенциальные загрязнители, разработать соответствующие методы испытаний и критерии приемлемости в рамках процесса управления рисками. Валидация очистки может быть проведена на основе критериев приемлемости очистки. На рисунке показана взаимосвязь между проектированием очистки, валидацией и управлением рисками.
Требования к проектированию критически важных очисток в процессе производства и окончательной очистки должны определяться с учетом характеристик имплантата, предполагаемых эксплуатационных характеристик имплантата и этапов производства, предшествующих очистке, а также анализа опасностей, связанных с самим процессом очистки. Процессы очистки должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечить достижение критериев приемлемости чистоты имплантата после окончательной очистки, как описано в настоящем стандарте.
Производитель, совместно с любым субподрядчиком по очистке, должен определить, какие этапы очистки являются критическими этапами внутрипроизводственного процесса, а какие – этапами окончательной очистки, основываясь на анализе рисков производственного процесса и влиянии этапа внутрипроизводственного процесса на окончательную чистоту имплантата. Оценка рисков должна использоваться для определения последовательности событий с наибольшей вероятностью или степенью тяжести возникновения. Последующие действия по проектированию, верификации и валидации продукции и процессов (включая этапы инспекции) должны быть направлены на разработку мер контроля для снижения этих рисков.
Если в конце процесса очистки проводится сушка, то она считается частью процесса очистки. Процесс очистки должен быть разработан таким образом, чтобы не нарушать биосовместимость и предполагаемые эксплуатационные характеристики имплантата. Процесс очистки должен быть разработан таким образом, чтобы ограничить загрязнение имплантата чистящими средствами, ополаскивателями или загрязняющими веществами, возникающими в процессе очистки. Процесс очистки должен обеспечивать снижение загрязнения, возникающего на предыдущих этапах производства, до заданного уровня. Для окончательной очистки имплантатов необходимо обеспечить адекватную контролируемую среду или изоляцию между окончательной очисткой и упаковкой, чтобы предотвратить загрязнение имплантатов после очистки.
Контролируемая среда не обязательно подразумевает использование чистой комнаты. Хотя чистые комнаты обычно используются для имплантатов, поставляемых стерильными, это может быть не так для имплантатов, поставляемых нестерильными. Стандарт ISO 14644 (все части) содержит информацию, которая может быть полезна при использовании чистых комнат и соответствующих контролируемых сред.
Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ISO 19227 «Имплантаты для хирургии. Очистка ортопедических имплантатов. Общие требования».
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
