Тест на бионагрузку определяет общее количество жизнеспособных микроорганизмов в медицинском устройстве, контейнере или компоненте или на них. Обычно это выполняется с любым продуктом, который требует контроля и / или мониторинга подсчета биологической нагрузки в рамках программы стерилизации. Этот тест действует как система раннего предупреждения о потенциальных производственных проблемах, которые могут привести к неадекватной стерилизации. Он также используется для расчета дозы, необходимой для эффективной радиационной стерилизации, и для регулярного контроля продукта в рамках ежеквартальных проверок доз.
EUROLAB выполняет это тестирование в соответствии со стандартом ANSI/AAMI/ISO 11737-1, а также соответствует стандартам радиационной стерилизации (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 и 2) и стандартам стерилизации ЭО.
Необходимо проводить плановые испытания медицинских изделий, чтобы показать, что производственный процесс находится под контролем. Соответствующая частота и количество проб зависят от уровня обеспечения стерильности (SAL), типа продукта, типа используемой стерилизации, контроля окружающей среды и контроля производственного процесса производителя.
Для подтверждения испытания на бионагрузку необходимо оценить эффективность извлечения. По сути, существует два подхода: повторная терапия (также называемая обширным восстановлением) или инфузия продукта. В идеале эффективность извлечения должна быть определена до начала любого испытания на бионагрузку. Это должно быть сделано как минимум на трех образцах. Затем проверяется эффективность восстановления, и ее можно применять ко всем будущим испытаниям этого продукта.
Руководство AAMI по радиационной стерилизации (ANSI / AAMI / ISO 11137) требует, чтобы 10 образцов проверялись на биологическую нагрузку с аудитом дозы каждые три месяца. В зависимости от утвержденной стерилизационной дозы может потребоваться ежемесячное тестирование бионагрузки.
Для продуктов, прошедших валидацию с использованием Руководства по промышленной стерилизации оксидом этилена (AAMI / ANSI / ISO 11135), тип и частота выполняемых тестов на бионагрузку также будут зависеть от метода, использованного при первоначальной валидации. Большинство продуктов проверяется методом переполнения, при котором достаточно проводить испытание на бионагрузку от 3 до 10 образцов каждые три месяца. Продукты, прошедшие валидацию с использованием метода абсолютной бионагрузки, требуют частых и значительных испытаний бионагрузки. Даже продукты, одобренные с использованием метода BI / бионагрузки, должны периодически (не реже одного раза в три месяца) проверяться на бионагрузку.
Тесты на бионагрузку могут включать аэробные бактерии, споры, аэробные грибы (дрожжи и плесень) и анаэробы. На выбор наиболее подходящего типа теста для вашего продукта влияет множество факторов. Обычно необходимо тестировать аэробные бактерии и грибки.
Для продуктов, которые не могут быть протестированы с использованием метода экстракции, таких как жидкости, порошки или продукты с низкой биологической нагрузкой, можно использовать тест наиболее вероятного числа (MPN). Этот тест включает в себя погружение продукта непосредственно в питательную среду и после семидневной инкубации оценку среды для роста или роста.
На результаты испытаний влияет метод отбора проб на биологическую нагрузку. Предпочтительный метод оценки продуктов или транзакций - получение случайных выборок. Эти образцы могут быть отобраны из стандартного производства, которое должно содержать продукты, произведенные в разное время в ходе производства одной партии. Выбранная производственная партия должна отражать типичную обработку и условия и включать все стадии производства, кроме стерилизации. Образцы могут быть получены из материалов, отбракованных в процессе обработки, если они подвергаются тем же условиям обработки, что и оставшаяся часть партии. При отборе проб будьте как можно более чистыми.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тест на бионагрузку полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
