Тесты на стерильность продукта в чистых помещениях

Стерильность продукта - тестирование в чистом помещении требуется для медицинских устройств, фармацевтических препаратов, препаратов, тканевых материалов и других материалов, которые заявлены как стерильные или не содержащие живых микроорганизмов.

Этот тест проводится в соответствии с рекомендациями в Общем разделе 71 Фармакопеи США, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP и 21 CFR 610.12. Все испытания проводятся в ультрасовременном чистом помещении класса 5 по ISO, чтобы оптимизировать асептический перенос образцов в испытательную среду. Тесты на стерильность должны быть подтверждены путем проведения теста на соответствие методу (бактериостаз / грибок (B / F), стерильность и соответствие методу MPN).

Применимые стандарты

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• 14 54 японских доллара
• АНСИ/ААМИ/ИСО 1137
• ААМИ ТИР33

Примеры функций

• BFS110: 6 примеров
• BFS120: 6 примеров
• PSC110: Характеристики образцов зависят от продукта или метода испытаний (USP / AAMI / ISO). Указанные ТАТ и цены основаны на стандартных носителях и объемах. За особые условия и манипуляции, необходимые для тестирования, взимается дополнительная плата.
• PSC112: Характеристики образцов зависят от продукта или метода испытаний (USP / AAMI / ISO). Указанные ТАТ и цены основаны на стандартных носителях и объемах. За особые условия и манипуляции, необходимые для тестирования, взимается дополнительная плата.
• PSC115: Характеристики образца зависят от продукта или метода испытаний (USP / AAMI / ISO). Указанные ТАТ и цены основаны на стандартных носителях и объемах. За особые условия и манипуляции, необходимые для тестирования, взимается дополнительная плата.
• PSC120: Спецификация образца зависит от продукта или метода испытаний (USP / AAMI / ISO). Указанные ТАТ и цены основаны на стандартных носителях и объемах. За особые условия и манипуляции, необходимые для тестирования, взимается дополнительная плата.
• PSC125: Характеристики образца зависят от продукта или метода испытаний (USP / AAMI / ISO). Указанные ТАТ и цены основаны на стандартных носителях и объемах. За особые условия и манипуляции, необходимые для тестирования, взимается дополнительная плата.
• PSC150: Характеристики образцов зависят от продукта или метода испытаний (USP / AAMI / ISO). Указанные ТАТ и цены основаны на стандартных носителях и объемах. За особые условия и манипуляции, необходимые для тестирования, взимается дополнительная плата.
• PSC155: Спецификация образца зависит от продукта или метода испытаний (USP / AAMI / ISO). Указанные ТАТ и цены основаны на стандартных носителях и объемах. За особые условия и манипуляции, необходимые для тестирования, взимается дополнительная плата.
• PSC156: Характеристики образца зависят от продукта или метода испытаний (USP / AAMI / ISO). Указанные ТАТ и цены основаны на стандартных носителях и объемах. За особые условия и манипуляции, необходимые для тестирования, взимается дополнительная плата.
• PSC220: Характеристики образца зависят от продукта или метода испытаний (USP / AAMI / ISO). Указанные ТАТ и цены основаны на стандартных носителях и объемах. За особые условия и манипуляции, необходимые для тестирования, взимается дополнительная плата.
• PSC710: Срок выполнения зависит от продукта и окружающей среды
• PSC720: Мы свяжемся со спонсором, если во время ежедневных измерений будет наблюдаться предварительный рост.
• PSC830: время восстановления зависит от продукта и окружающей среды. Спецификация образца для каждого фильтра
• PSC831: время восстановления зависит от продукта и среды. Свойства образца для каждого фильтра

Стерильность продукта - в ходе испытания в чистой комнате образцы оцениваются на стерильность путем помещения их в питательную среду, инкубации в течение не менее 14 дней и затем проверки наличия признаков микробного загрязнения.
Образцы можно тестировать с помощью прямого переноса или мембранной фильтрации и с использованием бульона для расщепления соевого казеина (соя) или жидкой тиогликолятной (тио) среды:

Метод USP: Образцы, тестируемые методом прямой передачи, асептически погружают в тестовую среду. Образцы, тестируемые методом мембранной фильтрации (жидкости, фильтруемые твердые вещества, растворимые мази [масла] и только устройства для стерильного доступа), пропускают через фильтр с размером пор 0.45 мкм, после чего фильтр погружают в тестовую среду. Для аэробного и грибкового роста используют соевую казеиновую водный (соевый) питательный раствор при температуре инкубации 20–25°C. Для анаэробного роста используют жидкую тиогликолятную (тио) питательную среду при температуре инкубации 30–35°C. Размер выборки определяется как размером партии, так и объемом заполнения отдельных сосудов.

Метод AAMI: Образцы, тестируемые методом прямой передачи, асептически погружают в тестовую среду. Для аэробного и грибкового роста используют сою при температуре инкубации 28–32 °C. Размер образца зависит от размера партии, используемого метода и уровня биологической нагрузки.

После 14-дневной инкубации образцы оценивают на наличие помутнения и / или роста. Может быть проведен тест на передачу и / или одобрение. При необходимости проводится расследование ошибок. Спасенные организмы идентифицируются и сравниваются с организмами, обнаруженными на мониторах, выполняемых тест-аналитиком во время соответствующих сеансов тестирования. В день теста определяется, есть ли какие-либо отклонения от нормы во время стерилизации образца, во время обработки и / или транспортировки образца.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты на стерильность продукта в чистых помещениях полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.