Стандарт ISO 80601, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из следующих разделов под основным названием «Медицинское электрическое оборудование»:
Стандарт ISO 80601-2-12 распространяется на основную безопасность и производительность аппарата ИВЛ, предназначенного для использования в специализированных учреждениях для пациентов, которые могут быть опасны для жизни и могут нуждаться в интенсивном уходе и постоянном наблюдении в профессиональном медицинском учреждении.
Стандарт ISO 80601-2-13 применяется к базовой безопасности и производительности анестезиологического рабочего места для проведения ингаляционной анестезии под постоянным наблюдением профессионального оператора. Этот стандарт охватывает особые требования к полной анестезиологической рабочей станции и следующим компонентам анестезиологической рабочей станции, которые считаются отдельными устройствами сами по себе, но используются в сочетании с другими соответствующими компонентами анестезиологической рабочей станции: система доставки анестезирующего газа, анестезиологическая дыхательная система, анестезиологическая система. система газоочистки, система доставки паров анестетика, анестезиологический вентилятор, оборудование для визуализации, система сигнализации и устройство защиты.
Стандарт ISO 80601-2-26 применяется к базовой безопасности и характеристикам электроэнцефалографов. Настоящий стандарт распространяется на электроэнцефалографы, предназначенные для использования в профессиональных медицинских учреждениях, службах неотложной медицинской помощи или в условиях оказания медицинской помощи на дому.
Стандарт ISO 80601-2-30 применяется к базовой безопасности и характеристикам автоматических тонометров, используемых через надувную манжету для периодической непрямой оценки артериального давления без пункции артерии. Этот стандарт устанавливает основные требования к безопасности и рабочим характеристикам рассматриваемого медицинского оборудования.
Стандарт ISO 80601-2-35 определяет конкретные основные требования безопасности и производительности для нагревательных устройств, использующих одеяла, подушки или матрацы для обогрева в медицинских целях, что сводит к минимуму опасность для пациентов и операторов, а также предоставляет методы испытаний, демонстрирующие соответствие этим требованиям.
Стандарт ISO 80601-2-49 распространяется на основные требования безопасности и производительности многофункциональных мониторов пациента. Этот стандарт распространяется на многофункциональные мониторы пациента, предназначенные для использования в профессиональных медицинских учреждениях, а также в условиях оказания неотложной медицинской помощи или в условиях оказания медицинской помощи на дому.
Стандарт ISO 80601-2-55 устанавливает особые требования к основной безопасности и характеристикам газоанализатора, предназначенного для непрерывного использования с пациентом.
Стандарт ISO 80601-2-56 с его аксессуарами относится к основным требованиям безопасности и характеристикам клинического термометра. Настоящий стандарт устанавливает общие и технические требования к электрическим медицинским термометрам. Настоящий стандарт распространяется на все электрические медицинские термометры, используемые для измерения температуры тела пациентов.
Стандарт ISO 80601-2-58 распространяется на основные требования безопасности и производительности устройств для удаления хрусталика и устройств для витрэктомии для офтальмологической хирургии и сопутствующих принадлежностей, которые можно подключать к этому медицинскому электрическому оборудованию.
Стандарт ISO 80601-2-59 применяется к базовой безопасности и характеристикам сканирующих термографов, предназначенных для использования для индивидуального неинвазивного скрининга фебрильной температуры человека в контролируемых условиях окружающей среды. Этот стандарт устанавливает предельные значения лабораторных испытаний для сканирующей термографии.
Стандарт ISO 80601-2-60 применяется к основным требованиям безопасности и производительности стоматологических установок, стоматологических кресел для пациентов, стоматологических наконечников и стоматологических операционных ламп.
Стандарт ISO 80601-2-61 применяется к основным требованиям безопасности и характеристикам пульсоксиметрического оборудования, предназначенного для использования человеком. Этот стандарт распространяется на все детали, необходимые для нормального использования, включая пульсоксиметрический монитор, пульсоксиметрический датчик и удлинитель кабеля датчика.
Стандарт ISO 80601-2-67 применяется к основным требованиям безопасности и характеристикам средств защиты от кислорода при использовании в домашних условиях с аксессуарами, предназначенными для поддержания дополнительного кислорода путем прерывистой и синхронизированной подачи газа с циклом вдоха пациента.
Стандарт ISO 80601-2-69 определяет основные требования безопасности и производительности кислородного концентратора с принадлежностями, направленные на увеличение концентрации кислорода в газе, предназначенном для доставки одному пациенту. Такие кислородные концентраторы обычно предназначены для использования в домашних условиях одним пациентом в различных условиях, включая коммерческие самолеты, а также любой частный и общественный транспорт.
Стандарт ISO 80601-2-70 распространяется на основную безопасность и эффективность оборудования для респираторной терапии апноэ во сне, предназначенного для облегчения симптомов пациентов, страдающих обструктивным апноэ во сне, путем приложения терапевтического респираторного давления к дыхательным путям.
Стандарт ISO 80601-2-71 определяет для производителя процесс анализа, определения, разработки и оценки удобства использования медицинского оборудования с точки зрения безопасности. Этот процесс позволяет производителю оценить и снизить риски, связанные с правильным использованием и ошибками при обращении, т. е. нормальным использованием.
Стандарт ISO 80601-2-72 с его аксессуарами применяется к основным требованиям безопасности и производительности аппарата ИВЛ, предназначенного для использования в условиях домашнего здравоохранения или предназначенного для использования случайным оператором, предназначенного для использования с пациентами, зависящими от механической вентиляции для жизнеобеспечение.
Стандарт ISO 80601-2-74 вместе с его аксессуарами относится к базовой безопасности и производительности увлажнителя. Он также может применяться к аксессуарам, которые изготовитель предназначен для подключения к увлажнителю и где характеристики этих аксессуаров могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики увлажнителя.
Стандарт ISO 80601-2-77 применяется к базовой безопасности и характеристикам роботизированного хирургического оборудования и роботизированных хирургических систем.
Стандарт ISO 80601-2-78 содержит требования к основной безопасности и производительности медицинских роботов, которые физически взаимодействуют с пациентом с ограниченными возможностями для поддержки или выполнения реабилитации, оценки или смягчения, связанных с двигательными функциями пациента.
Стандарт ISO 80601-2-79 применяется к основным требованиям безопасности и производительности вспомогательного оборудования для искусственной вентиляции легких, предназначенного для использования в домашних условиях при нарушенной вентиляции, предназначенного для использования случайным оператором или предназначенного для использования у пациентов с дыхательной недостаточностью.
Стандарт ISO 80601-2-80 распространяется на основную безопасность и характеристики оборудования для поддержки дыхания, предназначенного для использования в домашних условиях, предназначенного для использования случайным оператором, предназначенного для использования у пациентов с отказом или недостаточностью аппарата ИВЛ и предназначенного для использование в пути работоспособный.
Стандарт ISO 80601-2-84 распространяется на основные параметры безопасности и производительности аппарата ИВЛ EMS с его аксессуарами, предназначенными для использования в среде EMS, предназначенными для использования медицинским работником и предназначенными для инвазивной или неинвазивной вентиляции.
Стандарт ISO 80601-2-85 применяется к базовой безопасности и характеристикам оборудования для оксиметрии тканей головного мозга, которое использует свет с несколькими длинами волн для количественного измерения насыщения кислородом гемоглобина в объеме ткани, отобранной под надетым на голову датчиком.
Стандарт ISO 80601-2-87 распространяется на основную безопасность и производительность высокочастотного аппарата ИВЛ, предназначенного для использования в условиях специализированной помощи пациентам, которые могут быть опасны для жизни и могут нуждаться в интенсивном уходе и постоянном наблюдении в профессиональном медицинском учреждении.
Стандарт ISO 80601-2-90 применяется к основным требованиям безопасности и производительности оборудования для высокопоточной респираторной терапии, предназначенного для использования у пациентов со спонтанным дыханием и у пациентов, которым будет полезен улучшенный альвеолярный газообмен.
В числе многочисленных испытаний, измерений, анализов и оценок, которые наша организация предоставляет предприятиям в различных секторах, мы также предлагаем услуги по тестированию медицинского электрооборудования в соответствии со стандартом ISO 80601, используя квалифицированный и опытный персонал и современное технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
