ISO 11608 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения — Требования и методы испытаний

Стандарт «ISO 11608 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения — Требования и методы испытаний», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт ISO 11608-1 Часть 1: Системы для инъекций с помощью игл описывает требования и методы испытаний для инъекционных систем с иглами, предназначенных для использования одним пациентом, для введения определенных объемов лекарственного препарата, с использованием предварительно заполненных или заполняемых пользователем, сменных или несменных контейнеров, а также для введения с помощью игл или мягких канюль внутрикожно, подкожно или внутримышечно.

Данный стандарт применяется в тех случаях, когда инъекционная система с иглой включает предварительно заполненный шприц. Однако автономные предварительно заполненные шприцы, как определено в стандарте ISO 11040-8, не подпадают под действие этого стандарта.

Другие функции и характеристики предварительно заполненного шприца, такие как точность дозирования, соответствуют требованиям стандарта ISO 11040-8 (подаваемый объем), при условии, что они не влияют на функцию введения (например, механизм, предназначенный для ограничения или остановки движения поршня и ограничения подаваемой дозы).

Следующие категории исключены из сферы действия настоящего стандарта:

• Автономные предварительно заполненные шприцы, как определено в стандарте ISO 11040-8 (с исключениями, указанными выше).
• Игольчатые инъекционные системы, обеспечивающие непрерывное введение и требующие скорости введения, клинически указанной в инструкции к лекарственному препарату или определенной врачом на основе клинической значимости (например, инсулиновые пластыри-помпы или обычные инфузионные помпы).
• Инъекционные системы с иглой и многоразовыми контейнерами.
• Требования к методам или оборудованию, необходимым пользователю для наполнения емкостей, за исключением специальных принадлежностей (независимо от того, входят ли они в оригинальный комплект или нет, и являются ли необходимыми для выполнения основной функции).
• Игольчатые инъекционные системы, предназначенные для использования в стоматологии.
• Игольчатые инъекционные системы, предназначенные для различных способов введения (например, внутривенного, интратекального, внутриглазного).

Настоящий стандарт не распространяется на:

• Иглы для стоматологического применения
• Предварительно прикрепленные иглы для шприцев
• Подкожные иглы
• Иглы, предназначенные для различных способов введения (например, внутривенно, интратекально, внутриглазно).
• Материалы, образующие поверхности крышки первичного контейнера, контактирующие с лекарственным препаратом.

Однако, хотя этот стандарт не предназначен для непосредственного применения к данным игольчатым изделиям, он включает требования и методы испытаний, которые могут быть использованы для содействия в их проектировании и оценке.

Для игл, поставляемых производителем и интегрированных в жидкостный канал или контейнер, применяются стандарты ISO 11608-3, а для подкожных игл, поставляемых отдельно, применяются стандарты ISO 7864.

• Стандарт «ISO 11608-3 Часть 3: Контейнеры и интегрированные каналы для жидкости» описывает требования и методы испытаний для проверки конструкции контейнеров и интегрированных каналов для жидкости, используемых в инъекционных системах с иглой, в соответствии со стандартом ISO 11608-1.

Данный стандарт распространяется на одноразовые и многодозовые контейнеры (например, картриджи, шприцы), заполняемые производителем (крышка основного контейнера) или конечным пользователем (резервуар), а также на каналы для транспортировки жидкостей, интегрированные с инъекционными системами на основе игл в месте производства.

Данный стандарт также распространяется на предварительно заполненные шприцы (ISO 11040-8) при использовании с инъекционной системой на основе иглы.

Данный стандарт не распространяется на следующие виды продукции:

• Стерильные иглы для подкожных инъекций
• Стерильные шприцы для подкожных инъекций
• Стерильные одноразовые шприцы для инсулина, с иглами или без них.
• Контейнеры, которые можно многократно наполнять.
• Контейнеры, предназначенные для использования в стоматологии.
• Катетеры или инфузионные системы, которые вводятся или собираются пользователем отдельно.

Электронная инъекционная система с иглой может быть одноразовой или многоразовой и может работать как с электрическими/проводящими соединениями с другими устройствами, так и без них. Система предназначена для введения лекарственных препаратов пациенту либо путем самостоятельного введения, либо с помощью другого лица (например, лица, осуществляющего уход, или медицинского работника).

Данный стандарт распространяется на электронные аксессуары, предназначенные для физического соединения с инъекционными системами на основе игл, содержащими электронные компоненты, в соответствии с их предполагаемым назначением.

Данный стандарт также распространяется на электронные принадлежности для инъекционных систем с иглой, содержащие электронные компоненты, которые предназначены для электрических/проводящих соединений в зависимости от их предполагаемого использования.

Данный стандарт не устанавливает требований к программному обеспечению в этих системах. Кроме того, данный стандарт не устанавливает требований к кибербезопасности.

• Стандарт ISO 11608-5 Часть 5: Автоматизированные функции описывает требования и методы испытаний для автоматизированных функций в инъекционных системах с иглой, оснащенных автоматизированными функциями.

Общие требования выполнены для всех автоматизированных функций. Кроме того, для следующих автоматизированных функций выполнены специфические требования:

• Приготовление лекарственных препаратов (например, разведение).
• Подготовка иглы
• Скрытие иглы
• предварительный
• Коррекция дозы
• размещение иглы
• Контроль глубины впрыска
• Введение лекарственного препарата
• Запись функций устройства (данный стандарт не охватывает дистанционную связь от инъекционных систем с иглой и автоматизированными функциями (он охватывает проводную и беспроводную передачу данных)).
• Отключение инъекционных систем с иглой, обладающих автоматизированными функциями.
• Извлечение иглы
• Защита иглы
• Удаление иглы

Данный стандарт не распространяется на функции, выполняемые пользователем вручную.

• Стандарт ISO 11608-6 Часть 6: Системы внутривенного введения описывает требования и методы испытаний для инъекционных игл, предназначенных для использования одним пациентом, для введения определенного объема лекарственного препарата подкожным, внутримышечным или внутрикожным путем, и содержащих предварительно заполненные или заполняемые пользователем, заменяемые или незаменяемые контейнеры.

С технической точки зрения, устройство, использующее мягкую канюлю, хотя и не оснащенное иглой, может быть отнесено к этой классификации, если игла вводится в мягкую канюлю.

Данный стандарт не распространяется на инфузионные насосы, предназначенные для непрерывного введения препарата с определенной скоростью, необходимой для достижения или поддержания желаемой концентрации лекарственного препарата в плазме. Однако, хотя данный стандарт не предназначен для непосредственного применения к таким насосным устройствам, он включает требования и методы испытаний, которые могут быть использованы для содействия в их проектировании и оценке.

Если они электронные, то подпадают под действие стандарта IEC 60601-2-24; если же они не электронные, то подпадают под действие стандарта ISO 28620.

• Стандарт ISO 11608-7 Часть 7: Доступность для лиц с нарушениями зрения описывает конкретные требования к обеспечению доступности игольчатых систем доставки лекарственных средств или инъекционных систем для лиц с нарушениями зрения. Это относится к устройствам, предназначенным для введения медицинских изделий пациентам или лицам, осуществляющим уход за ними.

Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению безопасного и правильного использования инъекционных систем с иглой, включая маркировку, упаковку и инструкции по применению. Он также включает требования к программам обучения, где это применимо.

Данный стандарт устанавливает требования к инъекционным системам с иглой, которые, как утверждается, пригодны для использования лицами с нарушениями зрения. Он не затрагивает требования, касающиеся использования контейнеров для режущих инструментов лицами с нарушениями зрения.

Хотя стандарт ISO 11608-7 в первую очередь предназначен для инъекционных систем с иглой, входящих в серию ISO 11608, он также может применяться к инъекционным системам с иглой, не входящим в серию ISO 11608, если они подходят для использования лицами с нарушениями зрения.

Данный стандарт разработан для удовлетворения потребностей лиц с различными степенями нарушения зрения, включая легкое, умеренное или тяжелое нарушение зрения, юридическую, функциональную или полную слепоту, а также нарушения цветового зрения. Поэтому данный стандарт включает требование предоставлять информацию в визуальном формате, который может быть воспринят и понят лицами с умеренным нарушением зрения, и в невизуальном формате (например, тактильном или слуховом), который может быть воспринят и понят лицами без нарушений зрения.

Для простоты, этот диапазон определяется как удовлетворяющий потребности лиц с умеренными нарушениями зрения или слепотой в соответствии с данным стандартом.

Игольчатые инъекционные системы, которые, как утверждается, не подходят для использования людьми с нарушениями зрения, не обязаны соответствовать этим требованиям, но производителям рекомендуется рассмотреть возможность их использования.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 11608.