ISO 5367 Оборудование для анестезии и дыхания - Респираторные устройства и фитинги

Стандарт ISO 5367 «Анестезиологическое и респираторное оборудование – Респираторные устройства и фитинги», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает минимальные требования к респираторным наборам и дыхательным трубкам, предназначенным для использования с анестезиологическими респираторными системами, вентиляционными респираторными системами, увлажнителями или небулайзерами. Этот стандарт распространяется на респираторные наборы, дыхательные трубки и адаптеры для пациента, поставляемые в собранном виде, а также на те, которые поставляются и собираются в виде компонентов в соответствии с инструкциями производителя. Он также распространяется на респираторные наборы, содержащие специальные компоненты (например, влагоотводчики) между концом для пациента и концом устройства. Кроме того, он включает положения для коаксиальных и связанных с ними разветвленных, двухпросветных или многопросветных респираторных наборов и дыхательных трубок, пригодных для использования с адаптерами для пациента.

Для целей настоящего стандарта, помимо терминов и определений, данных в ISO 4135, применяются следующие определения:

• Переходник для подключения к пациенту: трубчатый соединитель с несколькими точками соединения. Одна из них — точка подключения к пациенту. Примерами переходников для подключения к пациенту являются Y-образные соединители, поворотные переходники и другие специализированные переходники для коаксиальных, многотрубных и разветвленных трубок.
• Плоский конец: конец дыхательной трубки, предназначенный для непосредственного соединения с коническим соединителем, соответствующим стандарту ISO 5356-1.

В качестве общих требований применяется стандарт «ISO 18190 Анестезиологическое и респираторное оборудование — Общие требования к устройствам для обеспечения проходимости дыхательных путей и сопутствующему оборудованию». Информативный перечень выявленных опасностей включен в этот стандарт (Приложение B).

Многоразовые дыхательные системы и дыхательные трубки должны соответствовать требованиям данного стандарта в течение рекомендованного срока службы, указанного в этом стандарте. Соответствие требованиям следует проверять, изучив техническую документацию производителя.

Респираторные устройства также должны быть оценены и протестированы в соответствии со стандартом ISO 18562-1. Соответствие следует проверять путем изучения технической документации производителя.

Вкратце, ISO 5367 — это международный стандарт, регулирующий конструкцию, характеристики и требования безопасности дыхательных аппаратов и соединителей, используемых в анестезиологическом и респираторном оборудовании.

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к следующим компонентам:

• Дыхательные системы (также известные как дыхательные контуры)
• Дыхательные трубки
• Соединители и переходники для подключения к пациенту

Эти компоненты предназначены для использования со следующими компонентами:

• Анестезия дыхательных систем
• ИВЛ-системы
• Увлажнители
• Небулайзеры

Данный стандарт распространяется как на предварительно собранные комплекты, так и на компоненты, собранные в соответствии с инструкциями производителя. В него также включены специальные конфигурации, такие как коаксиальные, разветвленные, двухканальные или многоканальные трубки. Данный стандарт не распространяется на сопутствующие аксессуары, такие как клапаны выдоха, теплообменники и влагопоглотители, дыхательные фильтры или резервуарные мешки, которые рассматриваются в отдельных стандартах, таких как ISO 5362 и ISO 23328-2.

Дыхательные контуры играют решающую роль в подаче кислорода и анестезирующих газов пациентам, а также в удалении углекислого газа во время хирургических операций или искусственной вентиляции легких. Стандарт ISO 5367 обеспечивает следующее:

• Совместимость оборудования (например, конические фитинги в соответствии со стандартом ISO 5356-1)
• Устойчивость к изгибу, деформации и протечкам.
• Биосовместимость и чистота
• Подходящие характеристики потока и минимальное сопротивление.

Совместимость повышает безопасность пациентов, снижает риски, такие как неправильное подключение или препятствия для воздушного потока, и обеспечивает глобальную совместимость медицинских устройств.

Для производителей и медицинских учреждений соответствие стандарту ISO 5367 является обязательным условием для получения разрешений регулирующих органов во многих странах.

Дыхательные системы, трубки и соединители, используемые в анестезиологии и дыхательной системе, являются критически важными устройствами жизнеобеспечения, которые подают кислород и анестезирующие газы пациентам, одновременно удаляя углекислый газ во время хирургических операций, искусственной вентиляции легких или интенсивной терапии. Несоответствие стандартам может привести к очень серьезным последствиям, поэтому данный стандарт жизненно важен для безопасности пациентов, надежности устройств и соблюдения глобальных нормативных требований. Основные причины, по которым этот стандарт важен:

• Это повышает безопасность пациентов, предотвращая распространенные опасности: дыхательные контуры подвержены сбоям, которые могут привести к гипоксии, гиперкапнии или баротравме. Данный стандарт предписывает проведение определенных испытаний и разработку конструктивных решений для снижения этих рисков:
• Устойчивость к изгибу и деформации: предотвращает обструкцию газового потока, которая может привести к гипоксии.
• Предотвращение утечек и надежные соединения: снижает риск обрыва соединений или неправильного подключения, которые могут препятствовать надлежащей вентиляции легких у пациентов во время индукции анестезии.
• Сопротивление потоку и пределы давления: Обеспечивает низкое сопротивление для эффективной вентиляции, предотвращая при этом чрезмерное давление.
• Биосовместимость и чистота: минимизирует риски инфекций и осложнений, связанных с используемыми материалами.

Реальные события наглядно демонстрируют эти опасности. Производственные дефекты, посторонние предметы или неправильные соединения в дыхательных контурах приводили к сбоям вентиляции, пожарам в операционных или случаям гиповентиляции.

• Это обеспечивает совместимость и взаимодействие: данный стандарт требует, чтобы соединители соответствовали стандарту ISO 5356-1 (конические соединители), предотвращая опасные неправильные соединения между различными системами медицинских трубок (например, путаницу между линиями анестезии и внутривенными или энтеральными зондами). Стандартизированные размеры способствуют бесшовной интеграции оборудования от разных производителей по всему миру.
• Это способствует соблюдению нормативных требований и доступу на рынок: соответствие этому стандарту часто является обязательным или согласованным для получения разрешений в рамках таких рамок, как FDA или других глобальных нормативных актов. Оно облегчает получение маркировки CE, одобрение FDA и международную торговлю, демонстрируя, что устройства соответствуют основным критериям безопасности и производительности. Несоответствие влечет за собой риск отзыва продукции, юридических проблем или исключения с рынка.
• Он обеспечивает качество и надежность в отделениях интенсивной терапии: типичные адаптивные дыхательные контуры, используемые во время хирургических операций, демонстрируют безопасность установки, обеспечиваемую этим стандартом.

Вкратце, стандарт ISO 5367 напрямую способствует снижению числа предотвратимых неблагоприятных событий в условиях высокого риска, таких как операционные и отделения интенсивной терапии, спасению жизней и соответствию более широким целям безопасности медицинских изделий (например, цели устойчивого развития ООН в области здоровья и благополучия).

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «ISO 5367 Анестезиологическое и респираторное оборудование — респираторные устройства и фитинги».