Стандартная спецификация ASTM F2063 для деформируемых никель-титановых сплавов с эффектом памяти формы

Стандарт ASTM F2063 «Стандартная спецификация для кованых никель-титановых сплавов с эффектом памяти формы для медицинских изделий и хирургических имплантатов», разработанный Американским обществом по испытанию материалов (ASTM) , описывает химические, физические, механические и металлургические требования к кованым никель-титановым стержням, плоским прокатным изделиям и трубам, содержащим никель в номинальном процентном соотношении от 54,5% до 57,0% по весу, используемым в производстве медицинских изделий и хирургических имплантатов.

Настоящие требования распространяются на фрезерованные изделия диаметром или толщиной от 5,50 до 94,0 мм. Фрезерованные изделия не предназначены для воспроизведения окончательной формы, качества поверхности или конечных свойств медицинского изделия, имплантата или его компонента. Готовые холоднодеформированные никель-титановые трубы должны оцениваться по стандарту ASTM F2633.

Терминология, описывающая физические и термические свойства этих сплавов, соответствует определению ASTM F2005. Кроме того, для целей настоящего стандарта применяются следующие определения:

• Слиток — это количество металла, отлитого в форму, пригодную для последующей переработки в различные прокатные изделия.
• Прокатный прокат – это любой готовый или полуфабрикат, выходящий со стана. Прокат может быть прямым или рулонным. Виды продукции включают горячедеформированные, горячедеформированные и холоднодеформированные, а также горячедеформированные и холоднодеформированные изделия с окончательной термической обработкой или без неё.

Согласно данному стандарту классификация продукции выглядит следующим образом:

• Пруток: Круглые и плоские прутки диаметром или толщиной от 5,50 до 94,0 мм (другие размеры и формы по специальному заказу).
• Лист: Любое изделие толщиной от 5,50 до 94,0 мм и шириной, равной или превышающей пятикратную толщину.
• Трубка: Полые цилиндрические формы с наружным диаметром от 5,50 до 94,0 мм.

Материал должен быть изготовлен из слитков никеля и титана без добавления других преднамеренных легирующих добавок. Плавка материала производится в вакууме или инертной атмосфере для контроля металлургической чистоты и химического состава сплава. Изделие поставляется в соответствии с заказом. Поверхность изделия может быть оксидированной, очищенной от окалины, протравленной, подвергнутой пескоструйной обработке, механической обработке, шлифовке, механической полировке или электрополировке.

Анализ слитков должен соответствовать требованиям, указанным в таблице стандарта. Анализ слитков может быть использован для определения всех химических требований, за исключением водорода. Образцы для анализа водорода следует отбирать из готовой продукции или по согласованию между заказчиком и поставщиком. Поставщик не должен поставлять материал, содержание которого выходит за пределы, указанные в таблице. Требования к основным и второстепенным элементам приведены в таблице. Также указаны важные следовые элементы. Анализ на элементы, не указанные в таблице, не требуется для подтверждения соответствия настоящему стандарту.

Пределы анализа продукта должны соответствовать указанным в таблице. Допуски анализа продукта не расширяют требования спецификации анализа слитка, а лишь учитывают различия в измерении химического состава между лабораториями. Производитель не должен поставлять материал с превышением пределов, указанных в таблице. Анализ продукта проводится для проверки состава слитка или производственной партии, а также для выявления изменений в составе внутри слитка. Покупатель может принять решение о приемке или отклонении слитка или производственной партии материала на основании данного анализа продукта. Анализ продукта может быть проведен третьей стороной по согласованию между поставщиком и покупателем.

Основные элементы анализируются с помощью спектрометрии плазмы постоянного тока в соответствии с ASTM E1097, атомной абсорбции в соответствии с ASTM E1479, спектрометрии индуктивно связанной плазмы, рентгеновской спектрометрии в соответствии с ASTM E1172 и масс-спектрометрии тлеющего разряда в соответствии с ASTM F1710 или эквивалентным методом. Углерод измеряется сжиганием в соответствии с методами испытаний ASTM E1019 или ASTM E1941, или с помощью волновой дисперсионной рентгенофлуоресцентной спектрометрии в соответствии с методом испытаний ASTM E2465. Водород измеряется методом плавления в инертном газе или вакуумной горячей экстракции. Водород измеряется методом плавления в инертном газе или вакуумной горячей экстракции в соответствии с методом испытаний ASTM E1447. Азот и кислород измеряются методом плавления в инертном газе в соответствии с методом испытаний ASTM E1409.

Никель-титановые сплавы с эффектом памяти формы, используемые в медицинских приборах и хирургических имплантатах, необходимы по следующим причинам:

• Качество и стабильность материала: Никель-титан обладает уникальными свойствами, такими как память формы и сверхэластичность, которые критически важны для медицинского применения. Этот стандарт позволяет производителям выпускать никель-титан со стабильным химическим составом, механическими свойствами и эксплуатационными характеристиками, снижая вариабельность, которая может негативно сказаться на работе устройства.
• Безопасность пациентов: такие устройства, как стенты, направляющие проволоки и ортодонтические дуги, основаны на свойствах никель-титана в организме человека. Этот стандарт устанавливает строгие ограничения на содержание примесей и включений для предотвращения неисправностей, переломов и неблагоприятных биологических реакций.
• Проверка механических свойств: описывает методы испытаний на прочность при растяжении, относительное удлинение, температуру трансформации и усталостные свойства, необходимые для проверки поведения материала под нагрузкой. Это гарантирует надёжную работу материала в физиологических условиях.
• Соответствие нормативным требованиям: Международные регулирующие органы используют стандарт ASTM F2063 в своих процессах сертификации медицинских изделий. Он помогает упростить подачу заявок на сертификацию изделий, предоставляя признанный стандарт для оценки качества материалов.
• Стандартизация отрасли: Благодаря широкому использованию никеля и титана, стандарт ASTM F2063 обеспечивает единый язык и спецификации для производителей, поставщиков и регулирующих органов. Это способствует взаимодействию и сотрудничеству в отрасли медицинских изделий.

Короче говоря, этот стандарт поддерживает инновации в проектировании устройств, предоставляя надежную основу для оценки эксплуатационных характеристик материалов.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех отраслей, предлагая широкий спектр услуг по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, может похвастаться сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ASTM F2063 «Деформируемые никель-титановые сплавы с эффектом памяти формы для медицинских изделий и хирургических имплантатов».