Биосовместимость и токсикологические тесты

Вместо этого производители современных сложных устройств должны оценивать биосовместимость материалов и процессов медицинских устройств, используя целостный подход к оценке биологической безопасности, основанный на оценке рисков.

Наши эксперты разделили процесс оценки биологической безопасности на три отдельных этапа, которые можно использовать для развертывания медицинского устройства на любом этапе жизненного цикла продукта.

Применимые стандарты

• стандартами качества ISO 10993
• стандартами качества ISO 18562
• US FDA ISO 10993-1 Руководящий документ (сентябрь 2016 г.)
• Регламент MDR (ЕС) 05/2017 Европейского парламента и Совета по медицинским устройствам от 2017 апреля 745 г.

План биологической оценки (BEP)

План биологической оценки (BEP), EUROLAB Это первоначальная оценка риска, предусмотренная и направленная на достижение целей ISO 10993-1, пункт 4 «Общие принципы, применяемые к биологической оценке медицинских изделий». В первой части этой статьи конкретно говорится, что «Биологическая оценка должна планироваться, проводиться и документироваться знающими и опытными специалистами». BEP учитывает материалы, обработку и историческое использование устройства. Результатом является подписанный план биологической оценки, в котором рекомендуются испытания и информация, необходимая для демонстрации безопасности устройства.

сделать тест

Выполните тесты, описанные в BEP. Этот тест может включать химические тесты, тесты на биосовместимость и / или письменные оценки рисков.

Отчет о биологической оценке (BER)

Отчет о биологической оценке (BER), ISO 10993-1: 2018, пункт 7: «Эксперты-оценщики с необходимыми знаниями и опытом должны идентифицировать и задокументировать:

• Стратегия и планируемое содержание биологической оценки медицинского изделия;
• Критерии определения пригодности материала по назначению в соответствии с планом управления рисками;
• Адекватность характеристики материала;
• Обоснование выбора и / или отказа от тестов;
• Интерпретация имеющихся данных и результатов испытаний;
• Любые дополнительные данные, необходимые для завершения биологической оценки;
• Последствия для общей биологической безопасности медицинского изделия.

Сводка услуг

EUROLABпредлагает полный набор из трех компонентов, отвечающих требованиям ISO 10993 к экстрагируемым веществам и уплотнениям, биосовместимости и оценке токсикологического риска медицинских изделий. Тестирование на биосовместимость очень распространено в индустрии медицинского оборудования. Однако из-за 24 возможных категорий, каждая из которых имеет уникальный набор требований к тестированию, опыт тестирования на биосовместимость может оказаться сложным. Даже после того, как устройство классифицировано, для каждого теста остается множество решений.

Наша группа технических консультантов может предоставить полный спектр услуг. Если вы знаете ISO 10993 и его требования, вы также можете выбрать необходимые вам услуги ниже. Каждое медицинское устройство должно пройти три общих теста на биосовместимость (часто называемых Большой тройкой): тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение. Каждый тест проверяет наличие токсичных, протекающих веществ. В зависимости от категории устройства может потребоваться до пяти дополнительных категорий испытаний (см. Матрицу испытаний).

Если у вас есть дополнительные вопросы об испытаниях на биосовместимость и токсикологию или EUROLABВы можете проконсультироваться со специалистами по адресу.

Услуги по тестированию:

• цитотоксичность
• генотоксичности
• Гемокомпатибилит к
• Имплантация с гистопатологическими исследованиями
• раздражение
• ISO 18562: Оценка биосовместимости дыхательных газовых дорожных устройств
• Физиохимический пластиковый тест USP
• Оценка риска
• чувствительность
• Подострая и субхроническая токсичность
• Тест на системную токсичность (включая пирогенность)

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Биосовместимость и токсикологические тесты полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.