EN ISO 3630 Стоматология – Эндодонтические инструменты

Стандарт «EN ISO 3630 Стоматология. Эндодонтические инструменты», являющийся европейским стандартом и впоследствии опубликованный Международной организацией по стандартизации (ИСО), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• EN В стандарте ISO 3630-1 «Часть 1: Общие требования» описаны общие требования, методы испытаний и система цифрового кодирования эндодонтических инструментов (например, расширителей, уплотнителей, вспомогательных инструментов, инструментов для формирования и очистки), используемых в эндодонтии. Стандарт также охватывает общие определения размеров, цветовую кодировку, упаковку и идентификационные символы.

В других разделах настоящего стандарта изложены конкретные требования и методы испытаний для шести областей эндодонтии (увеличители, уплотнители, вспомогательные инструменты, инструменты для формирования и очистки, система числового кодирования и ультразвуковые насадки).

Учитывая, что в настоящее время никель-титановые сплавы используются в производстве эндодонтических инструментов, рекомендуется наличие достаточных знаний по их безопасному использованию. Настоящий стандарт не содержит информации о правильном использовании каких-либо инструментов.

Размеры эндодонтических обтурационных штифтов (конусов), указанные в стандарте «ISO 6877 Стоматология. Материалы для эндодонтической обтурации», должны быть совместимы с соответствующими размерами эндодонтических инструментов, указанными во всех частях стандартов серии EN ISO 3630.

В настоящем стандарте эндодонтический инструмент – это стоматологический инструмент, предназначенный для исследования, формирования, очистки и/или обтурации системы корневых каналов. Стандартный инструмент – это эндодонтический инструмент с равномерной конусностью рабочей части 0,02 мм на миллиметр в пределах допустимого диапазона размеров. Номинальные размеры эндодонтических инструментов приведены в таблице, приведённой в стандарте. Нестандартный инструмент – это эндодонтический инструмент, диаметр или форма кончика которого отличается от диаметра или формы кончика стандартного эндодонтического инструмента.

• Стандарт «EN ISO 3630-2 Часть 2: Увеличители» описывает требования к увеличителям, не указанным в EN ISO 3630-1, EN ISO 3630-3, EN ISO 3630-4, EN ISO 3630-5, EN ISO 3630-6 или EN ISO 3630-7. Этот стандарт устанавливает требования к размерам, маркировке, идентификации продукции, аспектам безопасности, этикетированию и упаковке, включая инструкции по применению.

Конкретные качественные и количественные требования к отсутствию биологической опасности в настоящем стандарте не предусмотрены. Тем не менее, для оценки потенциальной биологической или токсикологической опасности рекомендуется использовать стандарты ISO 10993-1 и ISO 7405. Номинальный размер в настоящем стандарте не используется в связи с особенностями увеличителей.

Для целей настоящего стандарта расширитель означает эндодонтический инструмент с моторным приводом, используемый для улучшения доступа к системе корневых каналов путем расширения коронкового отверстия.

• Стандарт «EN ISO 3630-3 Часть 3: Компакторы» описывает требования и методы испытаний эндодонтических компакторов (пакеров и спредеров), используемых для уплотнения эндодонтических пломбировочных материалов, а также теплоносителей (не указанных в других разделах серии стандартов EN ISO 3630). Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, маркировке, идентификации продукции, аспектам безопасности, а также к этикетированию и упаковке.

В настоящем стандарте под уплотнителем понимается ручной эндодонтический инструмент, используемый в качестве плаггера или спредера, предназначенный для уплотнения пломбировочных материалов в системе корневых каналов. Существует два типа: пальчиковый (ручной) и двухсторонний. Компактор в основном используется в апикальном направлении, имеет коническую или неконическую рабочую поверхность, круглое поперечное сечение и плоский кончик. Рисунок и таблица, представленные в стандарте, описывают конкретные размеры и характеристики уплотнителя. Спредер в основном используется в латеральном направлении, имеет коническую рабочую поверхность, круглое поперечное сечение и заостренный кончик. Рисунок и таблица, представленные в стандарте, описывают конкретные размеры и характеристики спредера.

• В стандарте EN ISO 3630-4 «Часть 4: Вспомогательные инструменты» описаны требования и методы испытаний ручных или механических вспомогательных инструментов, используемых для лечения корневых каналов, таких как зубчатые пульпы, пастодержатели, экспонирующие инструменты, ватные пульпы и канюли. Стандарт также устанавливает требования к размерам, идентификации продукции, аспектам безопасности, инструкциям и маркировке.

В настоящем стандарте пульпарный зонд с зазубринами – это эндодонтический инструмент с зазубринами, предназначенный для удаления пульпы. Пастоноситель – это эндодонтический инструмент, предназначенный для подачи пломбировочного материала или лекарственных средств в систему корневых каналов. Зонд – это эндодонтический инструмент, предназначенный для исследования системы корневых каналов.

• Часть 5 стандарта EN ISO 3630-5 «Инструменты для формирования и очистки» описывает требования и методы испытаний ручных механических инструментов, используемых для формирования и очистки корневых каналов, которые не определены в других частях серии стандартов EN ISO 3630. Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, маркировке, идентификации продукции, аспектам безопасности, этикетированию и упаковке.

Настоящий стандарт не содержит конкретных качественных или количественных требований к отсутствию биологической опасности. Тем не менее, при оценке потенциальной биологической или токсикологической опасности рекомендуется обращаться к стандартам ISO 10993-1 и ISO 7405.

• Стандарт «EN ISO 3630-6 Часть 6: Система цифрового кодирования» описывает систему кодирования специфических характеристик эндодонтических инструментов. Он представляет собой 12-значный код, который идентифицирует общие и специфические характеристики инструментов или групп инструментов. Цифры указывают тип инструмента, номинальный размер, конусность, длину, материал заготовки, а также тип и материал хвостовика или рукоятки.

Настоящий стандарт заменяет цифровую кодировку эндодонтических инструментов, описанную в EN ISO 6360-5, и предлагает модифицированный формат цифровой кодировки. Стандарт также включает положения об информации об эндодонтических инструментах, представленные в EN ISO 3630.

Для целей настоящего стандарта термин «не указано» относится к свойствам, которые явно не указаны и остаются на усмотрение производителя.

• «ЕН ИСО 3630-7 «Часть 7: Ультразвуковые наконечники» распространяется на эндодонтические ультразвуковые наконечники, используемые с автономными пневматическими или электрическими наконечниками или наконечниками, подключенными к стоматологическим установкам. В настоящем стандарте описаны требования к наконечникам и методы их испытаний, а также требования к маркировке, этикетированию и упаковке. В настоящее время стандарт находится на рассмотрении.
• В стандарте EN ISO 3630-8 «Часть 8: Точность электронных апекслокаторов» описаны требования и методы испытаний точности электронных апекслокаторов, используемых для определения положения верхушки корня во время эндодонтического лечения. Однако электронные апекслокаторы интегрированного типа не входят в область применения настоящего стандарта.

Настоящий стандарт не рассматривает требования и методы испытаний электрических компонентов. Эта информация содержится в других стандартах, таких как IEC 60601-1 и ISO 80601-2-60. Хотя конкретные качественные и количественные методы испытаний для подтверждения отсутствия неприемлемых биологических опасностей в настоящем стандарте не предусмотрены, для оценки потенциальных биологических опасностей рекомендуется использовать стандарты ISO 10993-1 и ISO 7405.

Электронный апекслокатор — это устройство, используемое для определения верхушки корневого канала и оценки его длины. Этот стандарт в настоящее время находится на стадии пересмотра.

Короче говоря, эндодонтические инструменты используются в корневом канале зуба, где точность имеет решающее значение для предотвращения таких осложнений, как поломка инструмента, перфорация или неполная очистка, которые могут привести к инфицированию или неэффективности лечения. Серия стандартов EN ISO 3630 устанавливает строгие требования к размерам, материалам, маркировке и эксплуатационным характеристикам, включая допуски по размерам и форме. Например, требование, чтобы инструменты выдерживали определённые крутящие и изгибающие нагрузки без поломки, напрямую снижает риск ошибок при проведении процедуры.

Наша организация, работающая много лет и внимательно следящая за мировыми достижениями в области науки и технологий, располагает командой опытных специалистов и обширной инфраструктурой для проведения испытаний, измерений и анализа в широком спектре областей для предприятий всех секторов. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом EN ISO 3630 «Стоматология – Эндодонтические инструменты».