Одноразовые стерильные шприцы для подкожных инъекций, стандарт EN ISO 7886.

Стандарт «EN ISO 7886 Одноразовые стерильные шприцы для подкожных инъекций», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) и впоследствии опубликованный в качестве европейского стандарта в рамках усилий по гармонизации, состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт «EN ISO 7886-1 Часть 1: Шприцы для ручного использования» описывает требования и методы испытаний для проверки конструкции пустых стерильных одноразовых подкожных шприцев, изготовленных из пластика или других материалов, с иглами или без них, используемых конечными пользователями для аспирации и введения жидкостей после наполнения.

Данный стандарт не содержит требований к утверждению партий. Шприцы предназначены в первую очередь для использования человеком. Стерильные шприцы, указанные в данном стандарте, предназначены для немедленного использования после наполнения и не предназначены для длительного хранения лекарственных препаратов.

Шприцы для использования с инсулином (стандарт ISO 8537), одноразовые стеклянные шприцы, шприцы для использования с электрическими шприцевыми насосами, предварительно заполненные производителем шприцы, а также шприцы, предназначенные для хранения после заполнения (например, в наборе для заполнения фармацевтом), не подпадают под действие данного стандарта.

Указанные в данном стандарте безигольные шприцы предназначены для использования с иглами для подкожных инъекций, указанными в стандарте ISO 7.

Пустые стерильные одноразовые шприцы, как правило, изготавливаются из пластика и предназначены для ручного извлечения (аспирации) и введения жидкостей после заполнения пользователем.

Основные направления применения данного стандарта следующие:

• Проверка конструкции: обеспечение безупречного качества шприцев, наличия точной маркировки и поддержания стерильности.
• Эксплуатационные испытания: проверка удобства использования, например, усилия, необходимого для перемещения поршня, предотвращения утечек и минимального мертвого пространства (количество жидкости, остающейся после слива).
• Материалы: Шприцы должны быть биосовместимыми, фармакологически инертными и пригодными для стерилизации.

Это относится прежде всего к шприцам, предназначенным для немедленного использования человеком после наполнения, а не для длительного хранения лекарственных препаратов.

Производители должны соблюдать ряд важных требований к испытаниям для проверки конструкции и характеристик:

• Постепенная регулировка объема и точность: допуски в отметках объема обеспечивают точную дозировку.
• Мертвый объем: ограничение остаточного объема для минимизации потерь (например, максимум 0,07 мл для шприцев объемом менее 5 мл), что особенно важно для вакцин.
• Проверка на герметичность: Под давлением не должно быть утечки воздуха или жидкости из поршня или сопла.
• Усилие срабатывания поршня: Измеряет усилие ослабления (начальное) и усилие сдвига (непрерывное), обеспечивая плавную и легкую работу без чрезмерного сопротивления.
• Соответствие размеров и герметичность: поршень должен свободно перемещаться, но при этом обеспечивать надлежащую герметизацию.
• Маркировка и упаковка: Четкие, долговечные весовые метки и поддержание стерильности.

Эти тесты помогают предотвратить такие проблемы, как неправильная дозировка, загрязнение или риск укола иглой.

• Стандарт «EN ISO 7886-2 Часть 2: Шприцы для использования с электрическими шприцевыми насосами» описывает требования к стерильным одноразовым подкожным шприцам номинальной емкостью 1 мл или более, изготовленным из пластика и предназначенным для использования с шприцевыми насосами с электроприводом.

Данный стандарт не распространяется на шприцы с функцией автоматического отключения (стандарт ISO 7886-3), шприцы для использования с инсулином (стандарт ISO 8537), одноразовые стеклянные шприцы, шприцы, предварительно заполненные производителем для инъекций, и шприцы, поставляемые в наборах для заполнения фармацевтом. Данный стандарт не рассматривает совместимость с инъекционными жидкостями.

Пустые стерильные одноразовые шприцы для подкожных инъекций, изготовленные из пластика и предназначенные для использования с шприцевыми насосами с электроприводом, имеют номинальную вместимость 1 мл или более, с иглой или без нее.

Основные направления применения данного стандарта следующие:

• Совместимость размеров: критически важные размеры фланца и корпуса обеспечивают надежную фиксацию на различных моделях насосов.
• Характеристики, определяемые по мощности: точность расхода, устойчивость к воздействию насосных сил и испытания на совместимость (упругая деформация).
• Стерильность и биосовместимость: Материалы должны быть пригодны для стерилизации и безопасны для контакта с пациентом.
• Предотвращение утечек: Во время эксплуатации не должно быть утечек воздуха или жидкости.

В отличие от обычных шприцев, эти должны надежно функционировать при механическом введении с точной скоростью в течение длительного времени.

Данный стандарт основан на стандарте EN ISO 7886-1, но включает в себя испытания, специфичные для насосов:

• Совместимость с насосом: Указаны габаритные размеры фланцев корпуса, поршня и общей длины для предотвращения проскальзывания или смещения.
• Погрешность расхода: При испытании насоса на определенных скоростях заданный объем должен оставаться в пределах жестких допусков.
• Сила насоса: Измеряет силу, которую насос прикладывает к шприцу, не повреждая его.
• Совместимость со шприцами: ограничивает эластичное расширение под давлением, обеспечивая точную дозировку.
• Мертвый объем и утечки: Аналогично стандарту EN ISO 7886-1, но испытания проводились в условиях, имитирующих длительную работу насоса.
• Маркировка: Четкое указание на вместимость, номинальную мощность и предупреждения о соответствии требованиям, где это необходимо.

Эти технологии позволяют осуществлять точную доставку лекарственных препаратов в условиях интенсивной терапии, например, при внутривенном введении лекарств, анестезии или химиотерапии.

• Стандарт «EN ISO 7886-3 Часть 3: Шприцы с автоматическим отключением для вакцинации фиксированной дозой» описывает характеристики и рабочие параметры стерильных одноразовых подкожных шприцев с функцией автоматического отключения, предназначенных для введения фиксированной дозы вакцины сразу после заполнения. Шприцы могут быть изготовлены из пластика, резины или других материалов и могут быть с иглой или без нее, либо с защитным колпачком для иглы.

Данный стандарт не определяет конструкцию шприца с автоматическим отключением. Кроме того, он не распространяется на шприцы для использования с инсулином (в соответствии с ISO 8537), шприцы для использования с механическими шприцевыми насосами (в соответствии с ISO 7886-2), шприцы, предназначенные для предотвращения повторного использования (в соответствии с ISO 7886-4), или шприцы, предназначенные для предварительного наполнения (в соответствии с серией стандартов ISO 11040). Данный стандарт не рассматривает совместимость с инъекционными жидкостями/вакцинами.

Стерильные одноразовые шприцы для подкожных инъекций, изготовленные из пластика, резины или других материалов, обычно предназначены для набора вакцины из флакона и немедленного введения фиксированной дозы; они часто используются в программах массовой вакцинации.

Ключевые элементы этого стандарта:

• Механизм автоматического отключения: после введения заданной дозы шприц автоматически становится непригодным для использования (например, поршень блокируется или ломается).
• Введение фиксированной дозы: обеспечивает точное введение стандартных объемов вакцины (обычно 0,5 мл или 0,1 мл для БЦЖ).
• Эксплуатационные испытания: герметичность, прочность, стерильность, биосовместимость и надежная активация функции деактивации.
• Маркировка и упаковка: Четкие индикаторы объема и поддержание стерильности.
• Функция автоматического отключения не является обязательной в конструкции; она позволяет производителям внедрять инновации при условии соблюдения критериев производительности.

Стандарт, разработанный на основе стандарта EN ISO 7886-1, включает в себя специальные тесты для функции автоматического отключения:

• Надежность деактивации: Механизм должен оставаться непрерывно активированным после полного выведения дозы и предотвращать повторное наполнение или введение препарата.
• Стабильная точность дозирования: жесткие допуски по объему подаваемой дозы.
• Усилия, прилагаемые поршнем: плавная работа до отказа, за которой следует необратимое заклинивание или поломка.
• Не допускается преждевременная активация: необходимо обеспечить полное аспирирование и инъекцию без преждевременной деактивации.
• Утечка и мертвый объем: минимальный остаточный объем, необходимый для предотвращения потерь вакцины.

Эти испытания обеспечивают безопасность в условиях ограниченных ресурсов, где в противном случае могло бы происходить ручное повторное использование.

• Стандарт «EN ISO 7886-4 Часть 4: Шприцы с функцией предотвращения повторного использования» описывает требования к одноразовым стерильным подкожным шприцам, изготовленным из пластика и резины, с иглами или без них. Эти шприцы предназначены для аспирации или немедленного введения жидкостей после наполнения и должны быть выведены из строя после использования.

Данный стандарт не распространяется на шприцы из стекла (стандарт ISO 595), шприцы с автоматическим отключением для вакцинации фиксированной дозы (стандарт ISO 7886-3) и шприцы, предназначенные для предварительного наполнения. Кроме того, данный стандарт не рассматривает совместимость с инъекционными жидкостями. В случае использования шприцев для целей, отличных от указанных в данном стандарте, могут применяться другие стандарты.

Шприцы, разработанные для снижения риска травм от уколов иглой, могут соответствовать этому стандарту в части предотвращения повторного использования, однако подчеркивается, что в данном стандарте не рассматриваются меры по предотвращению травм от уколов иглой.

Стерильные одноразовые шприцы для подкожных инъекций, изготовленные из пластика и резины, с иглами или без них, предназначены для аспирации жидкостей (например, из флакона) и последующего немедленного введения. Ключевым нововведением является функция предотвращения повторного использования, которая делает шприц непригодным для использования после однократного применения (например, путем блокировки, поломки или выведения из строя поршня или механизма втягивания).

Основные направления применения данного стандарта следующие:

• Механизм предотвращения повторного использования: надежная активация после использования, без преждевременного срабатывания.
• Эксплуатационные характеристики и безопасность: предотвращение утечек, плавная работа поршня, стерильность и биосовместимость.
• Материалы и конструкция: Аналогичны стандартным шприцам, но с дополнительными элементами, предотвращающими повторное использование.

Конструкция, предотвращающая повторное использование, является гибкой; производители могут внедрять инновации, если они проходят испытания (например, блокировка поршня или втягивание иглы).

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и оказывает помощь в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «EN ISO 7886 Одноразовые стерильные шприцы».