Единая инспекция медицинских изделий (MDSAP)

Программа единого аудита медицинского оборудования (MDSAP) предназначена для проведения единого аудита производителей медицинского оборудования, которые приняты в нескольких регулирующих юрисдикциях. Инициатива, возглавляемая различными регулирующими органами (RA) по всему миру, направлена ​​на повышение эффективности и безопасности за счет повышения согласованности. Как независимая и признанная аудиторская организация EUROLABпроводит проверки в рамках MDSAP.

EUROLAB Проверка медицинского оборудования 

Австралия: Управление терапевтических продуктов (TGA) будет использовать аудиторский отчет MDSAP как часть доказательств для оценки соответствия австралийской процедуре оценки соответствия.
Бразилия: Бразильское национальное агентство по надзору за здоровьем (ANVISA) будет использовать результаты программы, включая отчеты, чтобы внести важный вклад в предпродажную и послепродажную оценку ANVISA.
Канада: HC будет использовать аудит MDSAP и соответствующую сертификацию MDSAP для поддержки лицензирования медицинских устройств производителями, желающими продавать медицинские устройства в Канаде.
США: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) принимает отчеты о проверках MDSAP вместо обычных проверок FDA
Япония: Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) и Агентство по лекарствам и медицинским устройствам (PMDA) Японии будут использовать аудиторский отчет MDSAP, например, для освобождения от проверок и сертификатов замены.

Как мы можем помочь вам с проверкой медицинского оборудования?

В настоящее время в программе участвуют следующие страны: Австралия, Бразилия, Канада, Япония и США. EUROLABМы проводим аудит MDSAP в России и держим наших клиентов в курсе событий, касающихся программы. Наши эксперты обладают обширными знаниями и опытом в области MDSAP и требований участвующих регулирующих органов: TGA в Австралии, ANVISA в Бразилии, Health Canada в Японии, MHLW и PMDA в Японии и FDA в США. Если вам нужны дополнительные (технические) подробности, продолжайте читать более конкретные страницы об услугах Программы единого аудита медицинских изделий или обратитесь к одному из наших экспертов для получения дополнительной информации.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Единая инспекция медицинских изделий (MDSAP) полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.