Тесты на гемосовместимость

Медицинские устройства, контактирующие с циркулирующей кровью, обычно требуют оценки совместимости, и мы предлагаем несколько типов тестов в зависимости от вашего продукта и ваших требований к данным. Это гемолиз (материальный и механически индуцированный), PTT, активация комплемента и тромбогенность in vivo. Эти тесты соответствуют рекомендациям по биосовместимости ISO 10993.

Применимые стандарты

• ISO-10993 4
• ASTM F756

Тест на гемолиз

Тест на гемолиз предназначен для определения гемолитических свойств материала медицинского устройства, имеющего прямой или косвенный контакт с кровью, и отвечает требованиям гематологического тестирования для выбора тестов на взаимодействие с кровью. EUROLAB, тесты со свежей человеческой кровью вместо кроличьей крови. EUROLABпредлагает тестовые системы, которые оценивают как биохимические факторы (гемолиз, индуцированный материалом), так и механические силы (гемолиз, индуцированный механическим путем).

BK Test

Тест на частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) - это общий скрининговый тест для выявления нарушений свертывания во внутреннем пути. Этот тест проводится на материалах медицинского устройства, которые находятся в прямом контакте с циркулирующей кровью.

Дополнительная активация

Тестирование активации комплемента используется для определения возможности активации системы комплемента медицинским устройством. Этот гуморальный иммунный ответ может возникнуть в результате попадания в организм инородного вещества и привести к таким неблагоприятным последствиям, как воспаление и повреждение тканей. Этот тест разработан с учетом требований иммунологии по выбору тестов на взаимодействие с кровью. EUROLABвключает оценку продукции SC5b-9 в определенные моменты времени анализа, чтобы оценить возможные уровни активации с течением времени.

Тест на тромбогенность in vivo

Тест на тромбогенность in vivo проводится сравнительно для медицинских устройств, контактирующих с тромбоустойчивой кровью. Этот тест позволяет производителям увидеть, вызывают ли медицинские устройства нежелательные эффекты на человека, такие как активация тромбоцитов, образование тромбов, эмболия или повреждение клеток.

Примеры функций

• HCX140: 1 комплектное устройство, каждое устройство должно быть 150 см2 или 5 граммов
• HCX145: 3 комплектное устройство, каждое устройство должно быть 50 см2 или 2 граммов
• HCX150: 4 полных устройства, каждое устройство должно быть 150 см2 или 5 граммов. Для выполнения этого требования можно сгруппировать несколько устройств.
• HCX220: 1 устройство или 12-24 см2
• HCX225: 1 прибор или 12-24 см2 каждый (тестовый образец и нагрузка)
• HCX240: 18-30 см2 на устройство
• HCX245: Объем образца: 18–30 см² или 0.6–1 грамм. Срок выполнения - 24 дня с даты утверждения PDS.
• SCX670: 4 тестера и 4 предсказателя. Утверждение CSS требуется для соответствия TAT.
• SCX680: 2 тестера и 2 предсказателя. Утверждение CSS требуется для соответствия TAT.
• SCX690: 2 тестера и 2 предсказателя. Утверждение CSS требуется для соответствия TAT.

Рабочий проект

Гемолиз (в зависимости от материала)

Методика гемолиза ASTM F756 предназначена для определения гемолитических свойств исследуемого продукта. Процедура включает воздействие на исследуемый материал или экстракт материала суспензией клеток крови и затем определение количества высвободившегося гемоглобина. Тест проводится с использованием цитратной крови человека.

ASTM F 756 и FDA рекомендуют использовать оба метода испытаний (экстракция и прямой контакт), если только нанесение материала или время контакта не оправдывают исключение одной из этих точек. При выполнении теста экстракции укажите параметры экстракции при отправке образцов.

Гемолиз (механически индуцированный)

Эта процедура гемолиза предназначена для оценки лизиса клеток крови, вызванного медицинским устройством в условиях динамических испытаний, и оценивает такие факторы, как скорость кровотока, турбулентность и нефизиологический сдвиг. EUROLABможет разработать тестовую систему, имитирующую моделирование использования медицинского устройства. Тесты на механически индуцированный гемолиз могут быть разработаны для оценки медицинских устройств с использованием петель циркулирующей крови или однопроходных тестов.

• Проточная петля: использует перистальтический насос для циркуляции крови через резервуар и устройство, образующее непрерывную петлю. Примеры применения: системы искусственного кровообращения, системы гомодиализа, катетеры доступа к крови, механические клапаны сердца.
• Однопроходный: обеспечивает циркуляцию крови без циркуляции. Примеры применения: наборы для внутривенной инфузии и катетеры, инфузионные насосы, безыгольные соединители, подогреватели крови, PICC (сбор крови).

Общие требования

• Парный тест. Две отдельные идентичные петли кровообращения; один для тестового элемента и один для предиката.
• Размер выборки из пяти тестовых заданий и пяти загрузчиков.
• Тест следует проводить при максимальной указанной скорости кровотока. Продолжительность исследования - это обычно время, указанное для клинического лечения.

Отчетность / интерпретация результатов

• Данные отдельных экспериментов будут представлены как в табличном, так и в графическом формате. Гемоглобин в плазме будет сообщаться как возрастающая концентрация с течением времени с использованием перекрывающихся линейных графиков для каждой из различных тестовых схем.
• Гемоглобин в плазме будет сообщаться как возрастающая концентрация с течением времени с использованием перекрывающихся линейных графиков для каждой из различных тестовых схем.
• Процент гемолиза будет сообщаться с течением времени с использованием графиков перекрывающихся линий для каждой отдельной испытательной схемы.

Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)

Время инактивированного частичного тромбопластина (ЧЧТ) предназначено для обнаружения опосредованных материалом эффектов внутреннего пути коагуляции путем воздействия тестируемого вещества в плазме с низким содержанием тромбоцитов. Затем после добавления реагента РТТ добавляют раствор хлорида кальция. Время, прошедшее до образования сгустка, отслеживается и регистрируется. Оценка времени коагуляции производится с использованием статистических сравнений с контролями.

Дополнительная активация

Тест активации комплемента предназначен для определения потенциала активации системы комплемента медицинским устройством. Тест выполняется путем инкубации тестируемого продукта и его загрузки непосредственно в сыворотку человека, а затем коммерческий тест на наличие белка комплемента SC5b-9 с использованием наборов для иммуноферментного анализа (EIA). Дисперсионный анализ (ANOVA) используется для сравнения тестируемой совокупности и усредненных устройств и используется для определения наличия статистически значимых различий в средних популяциях.

• Не включено: EUROLABрекомендует использовать предикатное устройство для тестирования BK и активации комплемента. Для этих испытаний не существует установленных критериев «пройден/не пройден», и большинство регулирующих органов рекомендуют достижение эквивалентности определяющему устройству.

Тромбогенность in vivo

Тестирование тромбогенности in vivo на тромбогенность in vivo позволяет получить данные о безопасности устройства, контактирующего с кровью. Взаимодействие с медицинскими устройствами, которые вступают в контакт с кровью во время использования, может иметь потенциально нежелательные последствия для людей. Этот тест разработан для определения сравнительной устойчивости к тромбозу медицинского устройства, предназначенного для контакта с кровью, путем имплантации тестируемого продукта в венозную систему модели исследования собаки. Затем его характеристики сравнивают с подходящим устройством отрицательного контроля.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты на гемосовместимость полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.