GEN 162 Тесты на цитотоксичность (ISO 10993-5)

Стандарт ISO 10993-5, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), определяет методы испытаний для оценки цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Эти методы испытаний включают инкубацию культивируемых клеток в контакте с изделием или экстрактами изделия, либо непосредственно, либо путем диффузии. Эти методы предназначены для определения биологического ответа клеток млекопитающих in vitro с использованием соответствующих биологических параметров. Полное название стандарта : ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro.

Ввиду общей применимости тестов на цитотоксичность in vitro и их широкого использования при оценке различных устройств и материалов, цель стандарта ISO 10993-5 состоит в определении схемы тестирования, требующей принятия решений в несколько этапов, а не в указании одного единственного теста. Это должно привести к выбору наиболее подходящего теста.

В стандарте ISO 10993-5 определены три категории испытаний: испытание на экстракт, испытание на прямой контакт и испытание на непрямой контакт. Выбор одной или нескольких из этих категорий зависит от характера оцениваемого образца, потенциального использования и характера использования.

Затем этот выбор определяет детали подготовки образцов для тестирования, подготовки культивируемых клеток и способа воздействия на клетки образцов или экстрактов.

По окончании периода воздействия производят оценку наличия и выраженности цитотоксического эффекта. Цель этого стандарта состоит в том, чтобы оставить выбор типа оценивания открытым.

Большое количество методов и измеряемых конечных точек, используемых для выявления цитотоксичности, можно сгруппировать в следующие группы оценки:

• Оценка повреждения клеток морфологическими методами
• Измерения повреждения клеток
• Измерения роста клеток
• Измерения некоторых аспектов клеточного метаболизма

Руководство по интерпретации результатов приведено в настоящем стандарте.

Для целей настоящего стандарта

• Чашки для культивирования относятся к контейнерам, подходящим для культивирования клеток, включая стеклянные чашки Петри, пластиковые флаконы для культивирования или пластиковые многолуночные планшеты и микротитровальные планшеты.
• Материал положительного контроля относится к материалу, который вызывает воспроизводимый цитотоксический ответ при тестировании в соответствии с настоящим стандартом.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию цитотоксичности в рамках стандарта GEN 162, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализов и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.