ISO 16604 Определение устойчивости материалов защитной одежды к проникновению патогенов, передающихся через кровь, с использованием бактериофага Phi-X 174

Стандарт ISO 16604 «Одежда, обеспечивающая защиту от контакта с кровью и биологическими жидкостями. Определение стойкости материалов защитной одежды к проникновению патогенов, передающихся через кровь. Метод испытания с использованием бактериофага Phi-X 174», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает лабораторный метод измерения стойкости материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению патогенов, передающихся через кровь. В этом методе испытаний используется суррогатный микроб в условиях постоянного контакта с жидкостью. Оценка соответствия/несоответствия защитной одежды основана на определении проникновения вируса при заданном гидростатическом давлении с использованием испытательного устройства, соответствующего стандарту ISO 13994.

Данный метод испытаний не всегда эффективен для испытаний материалов защитной одежды с толстой внутренней подкладкой, легко впитывающей агрессивные жидкости. Этот метод испытаний требует деликатного анализа. В связи с длительностью испытаний он может быть непригоден для контроля или подтверждения качества материала или защитной одежды.

Медицинские работники, в частности, те, кто лечит и ухаживает за ранеными или больными, могут подвергаться воздействию биологических жидкостей, являющихся переносчиками заболеваний. Эти заболевания, вызываемые различными микроорганизмами, могут представлять значительный риск для жизни и здоровья. Это особенно актуально для вирусов, передающихся через кровь и вызывающих гепатит (вирус гепатита B и вирус гепатита C), а также синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Поскольку технические средства контроля не могут полностью исключить все возможные риски, принимаются меры по снижению вероятности прямого контакта с кожей посредством использования защитной одежды.

Настоящий стандарт распространяется на защитную одежду и связанные с ней защитные устройства, предназначенные для защиты от проникновения крови или биологических жидкостей. Учитывая разнообразие условий и видов деятельности в сфере здравоохранения, а также потенциальный контакт с кровью или биологическими жидкостями, требования к барьерным свойствам материалов защитной одежды различаются в зависимости от области применения. Настоящий стандарт описывает испытание гидростатическим давлением для измерения устойчивости материалов одежды к проникновению вируса-носителя. Выбор подходящего метода испытания зависит от конкретного применения и предполагаемого использования защитной одежды. Для определения подходящего метода испытания необходимо провести оценку риска для определения его уровня.

В условиях растущего риска инфекционных заболеваний для медицинских работников, сотрудников служб быстрого реагирования и лабораторий первостепенное значение имеет надежность средств индивидуальной защиты. ISO 16604, международный стандарт, устанавливающий критерии оценки вирусоустойчивости материалов, используемых в защитной одежде, предоставляет строгий лабораторный метод моделирования реального воздействия вирусов, таких как ВИЧ, гепатит B и гепатит C.

Этот стандарт устраняет критический пробел в испытаниях эффективности средств индивидуальной защиты, уделяя особое внимание проникновению вирусов под гидростатическим давлением. В отличие от более широких испытаний на стойкость к воздействию жидкостей, он ориентирован на малые угрозы, исходящие от вирусов, гарантируя, что одежда и перчатки смогут выдерживать многократный контакт с заражёнными жидкостями без микроскопических проколов.

Принцип описанного метода прост, но при этом научно обоснован: образец ткани помещается в специальную камеру и подвергается воздействию суспензии бактериофагов в питательном бульоне под давлением, имитирующем динамику биологических жидкостей. При утечке вирусных частиц (обнаруживаемой даже без видимого подтекания жидкости) материал разрушается. Эта установка гидростатического давления имитирует силу разбрызгивания крови, достигая значений, указанных в соответствующих стандартах.

Основой испытания является ячейка для испытания на проникновение, вмещающая около 60 мл испытательной жидкости и имеющая прозрачный фланец для визуального контроля. Вспомогательное оборудование включает:

• Удерживающий экран для предотвращения чрезмерного прогиба гибких материалов (ограничено максимум мм).
• Источник давления воздуха, обеспечивающий 20 кПа для контролируемой гидростатической силы.
• Точные приборы, такие как толщиномер 0,02 мм, инкубатор (36 градусов), водяная баня (45 градусов) и центрифуга (10 000 g).
• Основы микробиологии: стерильные чашки Петри, пипетки и спектрофотометр для контроля оптической плотности.

Тест в основном проходит следующие этапы:

• Подготовка образцов: Образцы вырезаются по размеру испытательной ячейки (обычно диаметром 7,62 см), после чего измеряются толщина и масса.
• Подготовка сред и контролей: готовят стерильный питательный бульон, верхний агар и чашки Петри для седиментации. Для проверки титра бактериофага используются положительные/отрицательные контроли.
• Проверка совместимости: Предварительный анализ показывает, что материал не подавляет рост вирусов.
• Суспензия бактериофага: вирус выращивают до необходимого титра, собирают и загружают в клетку.
• Фаза воздействия: в течение периодов отверждения последовательно применяются давления (например, 0, 1,75, 13,8, 20 кПа), при этом ведется наблюдение за утечками.
• Анализ проникновения: внутреннюю поверхность промывают аналитической жидкостью, разбавляют при необходимости и высевают на посевы E. coli. Инкубируют при 36°C и подсчитывают количество клеток на чашках Петри; прозрачные зоны указывают на лизированные бактерии, образовавшиеся из вируса.
• Оценка: отсутствие налёта свидетельствует об успешном результате. Любое обнаружение БОЕ/мл, даже при низком давлении, указывает на неудачу.

Наша организация, благодаря своей компетентной и опытной команде, уже много лет изучает потребности своих клиентов, предоставляя им необходимые передовые услуги по испытаниям и помогая им в разработке, внедрении и совершенствовании систем менеджмента. В этой связи мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ISO 16604 «Одежда, обеспечивающая защиту от контакта с кровью и биологическими жидкостями. Определение устойчивости материалов защитной одежды к проникновению патогенов, передающихся через кровь. Метод испытаний с использованием бактериофага Phi-X 174».