ISO/TS 37137-1 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Стандарт «ISO/TS 37137-1 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1: Общие требования», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает требования к оценке рассасывающихся медицинских изделий при оценке биологического риска на основе стандарта «ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания в процессе управления рисками».

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Абсорбция — это воздействие неэндогенного (чужеродного) материала или вещества или продуктов его распада, проходящего через клетки или ткани, или усваиваемого ими с течением времени.
• Продукт деградации — промежуточное или конечное вещество, образующееся в результате физического, метаболического или химического разложения материала или агента.
• Деградация — это физическое, метаболическое или химическое разложение материала или вещества.
• Утечка — это любое вещество, которое может высвободиться из медицинского устройства или материала во время клинического использования или имитации клинического использования. Утечки в рассасывающихся медицинских изделиях могут быть вызваны веществами, выделяющимися из изделия в процессе производства, или веществами, образующимися и выделяющимися в результате его деградации (т. е. продуктами деградации).
• Конечный продукт представляет собой медицинское устройство или компонент медицинского устройства, прошедший все производственные процессы, необходимые для реализации медицинского устройства, включая упаковку и стерилизацию, если применимо. В настоящем стандарте термин «конечное медицинское изделие» или «стерилизованное готовое медицинское изделие» имеет то же значение, что и «конечный продукт».

Биологическая оценка — это оценка медицинского устройства, компонента медицинского устройства или материала для определения вероятности того, что материал медицинского устройства, конструкция медицинского устройства или и то, и другое вызовут неприемлемое неблагоприятное системное и локальное воздействие на окружающие клетки и ткани.

Биологическая оценка рассасывающегося материала должна проводиться в соответствии со стандартом ISO 10993. Любые изменения методов, указанных в серии стандартов ISO 10993, должны быть обоснованы в письменной оценке биологического риска.

Продукты деградации могут выделяться в удаляемую среду или ткань, или в обе среды, или могут оставаться в разрушающемся имплантате. Необходимо охарактеризовать высвобождаемые продукты распада, возникающие до или во время использования продукта.

Различия в обработке могут повлиять на биосовместимость конечного продукта. Простого указания одинакового состава недостаточно, поскольку на характеристики рассасывающегося материала и его биосовместимость могут влиять многие другие факторы (например, степень чистоты, размер зерна и кристаллическая структура металлов, молекулярная масса, режим стерилизации). Полная оценка биологического риска устройства с использованием информации, полученной в результате химического анализа абсорбируемых материалов и продуктов их распада, а также данных о токсичности из литературы, может подтвердить некоторые биологические конечные точки, описанные в стандарте ISO 10993-1.

Кроме того, тесты на биосовместимость не предназначены для оценки биологической реакции на рассасывающиеся устройства в процессе деградации. Поскольку рассасывающиеся устройства постоянно изменяются в физиологической среде и могут демонстрировать различные неблагоприятные биологические реакции на разных стадиях деградации, для подтверждения безопасности может потребоваться проведение испытаний на разных стадиях деградации устройства.

Оценка конечного продукта должна проводиться на стерилизованных готовых медицинских изделиях или тестовых образцах, которые являются репрезентативными для конечного медицинского изделия. Если конечный продукт не используется для испытаний, необходимо предоставить обоснование, которое включает:

• Объяснение всех различий между исследуемым веществом и конечным продуктом
• Данные, показывающие, что любые различия между исследуемым веществом и конечным продуктом не влияют на его химию или кинетику деградации.

Методы и условия стерилизации должны быть тщательно оценены и обоснованы перед проведением биологических испытаний. При стерилизации облучением следует проявлять осторожность, если медицинские приборы стерилизуются с использованием более высоких доз радиации. При увеличении дозы может образоваться значительное количество различных продуктов химического распада или нетоксичные химические вещества могут распадаться на токсичные виды. При других методах стерилизации токсичность может возрастать с увеличением времени воздействия.

Для медицинских изделий, содержащих активный ингредиент (АФИ), присутствие фармацевтического вещества может повлиять на результаты испытаний на биосовместимость. Поэтому следует рассмотреть возможность проведения раздельного тестирования медицинского изделия с АФИ и без него, но это может и не быть необходимым. Кроме того, следует оценивать только имеющуюся информацию об АФИ и возможных взаимодействиях между фармацевтическими ингредиентами и произведенными абсорбируемыми материалами или продуктами деградации с точки зрения их влияния на биосовместимость и деградацию медицинских изделий.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием событий в области науки и техники в мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, предоставляемых предприятиям различных секторов, также имеются услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ISO/TS 37137-1 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования».