ISO 9626 Трубки игл из нержавеющей стали для использования в производстве медицинских изделий. Требования и методы испытаний

Стандарт «ISO 9626 Трубки игл из нержавеющей стали для использования в производстве медицинских изделий. Требования и методы испытаний», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает требования к жестким трубкам игл из нержавеющей стали, подходящим для использования в производстве игл для подкожных инъекций и других медицинских изделий, предназначенных в первую очередь для человека. В настоящем стандарте изложены требования и методы испытаний трубок, изготавливаемых для игл, используемых в качестве компонентов медицинских изделий. При включении компонента в готовое устройство могут потребоваться дополнительные испытания производительности с учетом ориентации трубы.

Настоящий стандарт охватывает размеры и механические свойства стальных труб метрических размеров, обозначенных как 3,4 мм (калибр 10) — 0,18 мм (калибр 34). Он не применим к гибким трубам из нержавеющей стали, поскольку их механические свойства отличаются от указанных в настоящем стандарте для жестких труб. Однако производителям и покупателям гибких кабелепроводов рекомендуется использовать размерные характеристики, указанные в настоящем стандарте.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Указанный метрический размер — это обозначение наружного диаметра трубы, как определено в таблице, приведенной в стандарте, и выражается в миллиметрах.
• Мера — это старое определение размера. Конкретный размер калибра соответствует определенному метрическому размеру, который определяет пределы наружных диаметров.
• Толщина стенки — это толщина материала между внутренним и наружным диаметром трубы. Это значение выражается как нормальная стенка, тонкая стенка, очень тонкая стенка и ультратонкая стенка, как указано в таблице.

Что касается материала, трубы должны быть изготовлены из нержавеющих сталей, перечисленных в стандарте «ISO 15510 Нержавеющие стали. Химический состав». Выбранные материалы должны соответствовать требованиям, указанным в настоящем стандарте. Выбор конкретного материала из нержавеющей стали следует осуществлять с учетом предполагаемого использования, например, длительного контакта с лекарственными средствами, а также требований биосовместимости. Соответствующие требования к биосовместимости включены в стандарт «ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в процессе управления рисками».

Требования настоящего стандарта изложены следующим образом:

• Общие сведения: При выборе труб для конкретного применения и предполагаемого использования следует применять подход, основанный на оценке риска.
• Качество поверхности и внешний вид: Внешняя поверхность трубы должна быть гладкой и не иметь дефектов при осмотре невооруженным или скорректированным зрением. Характеристики отделки поверхности могут различаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; В таких случаях производитель медицинского оборудования должен подготовить специальные спецификации по качеству поверхности. При осмотре с нормальным или скорректированным зрением трубка иглы должна выглядеть прямой и равномерно закругленной.
• Чистота: При осмотре нормальным или скорректированным зрением поверхности трубы не должны содержать металлической грязи и обрабатывающих материалов. Требования к очистке могут различаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия. В таких случаях производитель медицинского оборудования должен подготовить специальные спецификации по очистке.
• Значение pH экстракта, приготовленного в соответствии со стандартным приложением по пределам кислотности и щелочности, должно находиться в пределах одной единицы pH от значения pH контрольной жидкости при определении с помощью лабораторного pH-метра и универсального электрода (Приложение А).
• Пределы кислотности и щелочности: pH экстракта, приготовленного в соответствии с приложением к настоящему стандарту, должен находиться в пределах одной единицы pH от pH контрольной жидкости при определении с использованием лабораторного pH-метра и универсального электрода (Приложение А).
• Определение размера: Размер трубы определяется номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т. е. указанным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.
• Размеры: Размеры труб должны соответствовать указанным в таблице «Размеры труб» стандарта.
• Размер выборки: Если выборка применима, размеры выборки должны определяться на основе принципов оценки риска и учитываться в соответствии со спецификацией трубки и предполагаемым использованием.
• Твердость: при испытании в соответствии с приложением к настоящему стандарту труба должна показывать отклонение, не превышающее соответствующее значение, указанное в таблице «Условия испытания на твердость» (Приложение Б). Для трубок, для которых параметры испытания на твердость не определены в настоящем стандарте, производитель медицинских изделий должен подготовить особые требования к твердости на основе оценки риска конечного предполагаемого использования трубки. Следует учитывать предполагаемое использование конечного продукта в тюбике, чтобы определить необходимость дополнительных испытаний.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием науки и техники во всем мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, предоставляемых предприятиям различных секторов, также имеются услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ISO 9626 Трубки игольчатые из нержавеющей стали для использования при производстве медицинских изделий. Требования и методы испытаний».