ISO 11953 Стоматология. Имплантаты. Клинические характеристики ручных динамометрических инструментов.

Стандарт «ISO 11953 Стоматология – Имплантаты – Клинические характеристики ручных динамометрических инструментов», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает систему классификации ручных динамометрических ключей, предназначенных для клинического использования. Этот стандарт включает требования к точности и воспроизводимости, а также устойчивости к доработке. Этот стандарт описывает методы испытаний и определяет требования к маркировке и маркировке. Однако этот стандарт не распространяется на устройства с электронным управлением.

Для целей настоящего стандарта, в дополнение к терминам и определениям, данным в ISO 1942, применяется следующее:

• Ручной динамометрический инструмент — это механическое устройство с ручным управлением, используемое для затягивания зубных имплантатов или частей системы зубных имплантатов путем указания или ограничения вращательной силы инструмента.
• Под использованием понимается последовательность сжатия и повторного сжатия с последующей повторной обработкой (включая разборку, очистку, дезинфекцию или стерилизацию) в соответствии с инструкциями производителя.

Соединения с винтовой фиксацией фиксируются сжимающей силой, возникающей в результате натяжения винта. Каждый винт имеет оптимальное значение. Контроль крутящего момента с помощью ручного динамометрического инструмента с наконечником отвертки является наиболее часто используемым методом в имплантологии. Обычно используемые механические устройства используют следующие методы управления крутящим моментом.

Классификация по стандарту ISO 11953 производится следующим образом:

• Тип 1: Эти устройства имеют предварительно установленный механизм отключения. Конструкция тормозного механизма включает в себя шарнир, расположенный рядом с центральной длинной осью насадки отвертки, или рукоятку, расположенную вокруг длинной оси кончика отвертки. Механизм блокировки прочно удерживается пружиной сжатия, воздействующей на кулачок или муфту, предназначенную для разблокировки при желаемом крутящем моменте, позволяя ручке сгибаться или скользить (точка перелома). Таким образом, это указывает оператору, что желаемый крутящий момент достигнут. Таким образом, устройство обеспечивает оператору как тактильную, так и слуховую обратную связь.
• Тип 2: Эти устройства работают так же, как и Тип 1, но имеют регулируемую пружину сжатия, которая позволяет выбирать значение разрушающего момента.
• Тип 3: Эти устройства имеют конфигурацию, аналогичную типу 1, но включают в себя торсионную балку вместо механизма разрушения. Эта балка деформируется линейно в соответствии с приложенным крутящим моментом, который может быть измерен оператором с помощью шкалы, встроенной в устройство.
• Тип 4: Эти устройства содержат механизм ограничения крутящего момента в корпусе с выходным валом, предназначенным для взаимодействия со стоматологическим наконечником с противоположным углом, изготовленным по индивидуальному заказу. В наконечник вставляют подходящую отвертку и прикладывают крутящий момент путем вращения корпуса аппликатора крутящего момента до тех пор, пока привод не будет отключен механизмом ограничения крутящего момента. Обеспечивается как тактильная, так и слуховая обратная связь.

При испытаниях в соответствии с настоящим стандартом точность и повторяемость разрушающего момента или заданного крутящего момента должны находиться в пределах указанных спецификаций изготовителя. Для совместимости все значения, как начальные, так и после повторной обработки, должны находиться в пределах указанного диапазона. Количество использований, после которых устройство необходимо будет перекалибровать или выбросить, должно быть указано производителем.

При тестировании устройств Типа 1 и Типа 4 компрессионное устройство прикрепляется и накладывается на винт протеза. Его вращают до достижения желаемого крутящего момента. Вращайте приводной вал в противоположном направлении до тех пор, пока инструмент не разгрузится, а затем снова затяните. Последовательность затягивания/снятия крутящего момента повторяется двадцать раз или столько раз, сколько считается целесообразным, и крутящий момент, достигнутый в точке разрыва, фиксируется в конце каждой последовательности.

При испытаниях устройств типов 2 и 3 процедура применяется для устройств типа 1 при минимальном и максимальном крутящем моменте, указанном производителем. В устройствах типа 3 это точка, в которой шкала указывает желаемый крутящий момент, получаемый при замыкании электрического контакта.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ISO 11953 Стоматология – Имплантаты – Клинические характеристики ручных динамометрических инструментов», с обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.