Одноразовые стерильные уретральные катетеры ISO 20696

Стандарт ISO 20696 «Одноразовые стерильные уретральные катетеры», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает требования и методы испытаний для одноразовых стерильных уретральных катетеров, с баллонами или без них. Этот стандарт не распространяется на дренажные катетеры (например, мочеточниковые катетеры, нефростомические катетеры и надлобковые катетеры), рассматриваемые в стандарте ISO 20697. Этот стандарт также не распространяется на мочеточниковые стенты. Для мочеточниковых стентов применяется стандарт «ASTM F1828 Стандартная спецификация для мочеточниковых стентов».

Этот стандарт обеспечивает безопасность, эффективность и качество уретральных катетеров, используемых в медицинских процедурах для отвода мочи. Он заменяет стандарт EN 1616 и предоставляет единую глобальную основу для производителей, регулирующих органов и медицинских учреждений.

Основная цель этого стандарта — минимизировать риски для пациентов путем определения четких критериев эффективности, безопасности материалов и надежности в клинических условиях. Таким образом, он способствует достижению «Цели устойчивого развития ООН № 3: Хорошее здоровье и благополучие».

Стандарт ISO 20696 применяется к стерильным одноразовым уретральным катетерам (с баллоном или без него). Он не распространяется на:

• Дренажные катетеры (например, мочеточниковые, нефростомические или надлобковые катетеры), регулируемые стандартом ISO 20697.
• Уретеральные стенты (соответствуют стандарту ASTM F1828).

Основные требования, определенные в данном стандарте, следующие:

• Общие требования:
  • Управление рисками: соответствие принципам стандарта ISO 14971.
  • Биосовместимость: Необходимо оценить материалы с точки зрения биологической безопасности.
  • Поверхность: гладкая для уменьшения травматизации.
  • Определение размера: на основе внешнего диаметра и допусков (например, плюс/минус 0,33 мм для многих размеров).
  • Эффективная длина вала: В пределах указанных диапазонов.
  • Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ): требования к маркировке, если применимо.
  • Склеивание и стерилизация: безопасные воронки и одобренная стерильная упаковка.
• Конкретные требования к производительности:
  • Долговечность катетера.
  • Безопасность дренажной воронки/соединителя.
  • Безопасность воздушных шаров (целостность при надувании/сдувании).
  • Характеристики просвета при надувании и сохранение объема (для совместимых и несовместимых баллонов).
  • Скорость потока через катетер.
  • Коррозионная стойкость (для рассматриваемых материалов).
  • Устойчивость к изгибу.
  • Максимальная прочность на растяжение.
  • Прочность на разрыв надутого воздушного шара (для предотвращения случайного отсоединения или повреждения).

Стандарт ISO 20696 включает подробные обязательные и информативные приложения, содержащие протоколы испытаний:

• Приложение А: Прочность катетера.
• Приложение B: Безопасность монтажа соединительных элементов / дренажной воронки.
• Приложение C: Безопасность при работе с воздушными шарами.
• Приложение D: Целостность просвета баллона при надувании и сдувании баллона.
• Приложение E: Расход.
• Приложение F: Коррозионная стойкость.
• Приложение G: Стабильность кривой (с информативной, обновленной методологией).
• Дополнительный H: Максимальная прочность на растяжение.
• Приложения I и J: Надежность сдувания воздушных шаров и прочность на разрыв.

Многие испытания включают в себя выдерживание образцов в имитированной моче в течение 7 или 14 дней для имитации реальных условий эксплуатации и соответствуют дополнительным стандартам, таким как ASTM F623.

Производители обязаны обеспечить четкую маркировку устройства/упаковки и подробные инструкции по использованию, включая размеры, назначение, предупреждения и порядок применения.

Вкратце, стандарт ISO 20696 применяется к баллонным и небаллонным катетерам, обычно используемым для отвода мочи в больницах, клиниках и учреждениях по уходу на дому.

В этом стандарте указано:

• Конструктивные и материальные требования к одноразовым уретральным катетерам.
• Соблюдение стерильных условий для минимизации риска инфицирования.
• Методы тестирования производительности, такие как расход, долговечность, надежность соединения и целостность баллона.
• Критерии биосовместимости, гарантирующие безопасность материалов при контакте с тканями человека.
• Требования к упаковке и маркировке для обеспечения отслеживаемости и надлежащего обращения.

Настоящий стандарт включает следующие технические требования:

• Обработка поверхности: Катетеры должны иметь гладкую поверхность, чтобы уменьшить травматизацию во время введения.
• Размеры и параметры: Стандартизированные наружные диаметры и длина стержня повышают совместимость и клиническую стабильность.
• Характеристики баллона: Баллонные катетеры должны сохранять целостность надувания и безопасный уровень давления.
• Механическая прочность: Катетеры должны быть устойчивы к поломке, протечкам или отсоединению во время использования.
• Проверка стерилизации: Производители должны подтвердить эффективность процессов стерилизации.

Стандарт ISO 20696 имеет важное значение, поскольку он гарантирует безопасность, надежность, стерильность и пригодность одноразовых уретральных катетеров для клинического использования. Это крайне важно, так как даже незначительный дефект катетера может быстро перерасти в серьезную медицинскую проблему. Катетеризация мочевого пузыря — распространенная медицинская процедура, но она сопряжена со следующими рисками:

• Инфекции мочевыводящих путей
• Травма уретры
• дискомфорт пациента
• Неисправность устройства

Этот стандарт помогает стандартизировать качество катетеров и методы их тестирования, тем самым:

• Повышение безопасности пациентов
• Для снижения риска инфекций и травм.
• Оказание поддержки производителям в соблюдении нормативных требований.
• Для содействия международной торговле медицинскими изделиями.

Стандарт ISO 20696 используется в следующих отраслях:

• Производители медицинского оборудования
• Больницы и медицинские учреждения
• Регулирующие органы
• Испытательные лаборатории
• организации-поставщики

Этот стандарт считается важным по следующим причинам:

• Регуляторное признание: Он был признан общим стандартом для медицинских изделий такими организациями, как FDA.
• Глобальная гармонизация: помогает производителям соответствовать требованиям различных рынков и поддерживает маркировку CE в соответствии с соответствующими директивами и нормативными актами.
• Безопасность пациентов: усовершенствованные методы тестирования целостности баллона, прочности на изгиб и прочности на растяжение снижают риск осложнений, таких как травма, окклюзия или преждевременный выход из строя.
• Поддержка инноваций: Обеспечивает четкий ориентир для разработки улучшенных материалов и конструкций катетеров.

В заключение, стандарт ISO 20696 представляет собой значительное обновление в стандартизации уретральных катетеров, подчеркивая необходимость тщательного тестирования характеристик и проектирования на основе оценки рисков. Он играет жизненно важную роль в обеспечении высококачественных и безопасных медицинских изделий для миллионов пациентов во всем мире, нуждающихся в катетеризации мочевого пузыря.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 20696.