Стандартные спецификации ASTM F451-21 для акрилового костного цемента

Стандарт «ASTM F451-21 Стандартная спецификация для акрилового костного цемента», разработанный Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), описывает требования к самоотверждаемым смолам, используемым в основном для фиксации внутренних ортопедических протезов.

Смесь можно использовать на стадии замеса или теста в соответствии с рекомендациями производителя. Предварительно отмеренные порошковые и жидкие единицы поставляются в форме, удобной для смешивания. Затем смесь встает на место. Могут быть включены различные сополимеры и сомономеры, но в состав затвердевающего цемента должны в качестве основного компонента входить эфиры полиметакриловой кислоты.

Этот стандарт охватывает композиционные, физические характеристики и биосовместимость, а также требования к упаковке. В литературе сообщается о биосовместимости акрилового костного цемента в его традиционном составе и использовании.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Время замешивания или время теста — это время после начала перемешивания, когда смесь перестает прилипать к стандартному щупу.
• Экзотермическая или максимальная температура относится к максимальной температуре, возникающей в результате самоотверждения смеси в стандартной форме.
• Под экструзией понимается скорость, с которой материал проходит через стандартное отверстие под нагрузкой.
• Под проникновением понимается расстояние, на которое смесь затекает в стандартную форму под нагрузкой.
• Под временем отверждения понимают время, когда температура твердеющей массы после начала смешивания равна максимальной и средней температурам окружающей среды.
• Единица измерения относится к одной упаковке или бутылке предварительно отмеренного порошкового компонента и одной упаковке или бутылке предварительно отмеренного жидкого компонента.

Физические требования в этом стандарте включают:

• Жидкий компонент включает мономер, ингибиторы, ускорители и красители, если таковые имеются. По внешнему виду жидкость в контейнере не должна содержать посторонних частиц или видимых видимых загрязнений. Для стабильности после нагревания при температуре 60 градусов плюс/минус 2 градуса в течение 48 часов вязкость жидкости не должна увеличиваться более чем на 10 процентов от первоначального значения. Жидкость, вылитая из емкости, должна пройти испытания, описанные в разделе стандарта «Испытания на стерильность. Жидкости и мази».
• Порошковый компонент включает полимерные частицы, инициаторы, рентгеноконтрастный материал и другие добавки, такие как антибиотики и красители, если таковые имеются. Он должен быть пыленепроницаемым и не содержать посторонних веществ, таких как грязь или ворс. Порошок, высыпанный из упаковки, должен пройти испытания, описанные в разделе «Испытания на стерильность – Твердые вещества» стандарта.
• Порошково-жидкая смесь должна соответствовать характеристикам, указанным в таблице, приведенной в стандарте.
• Затвердевший цемент после затвердевания должен соответствовать характеристикам, указанным в таблице, приведенной в стандарте.

Измерения веса и объема должны быть выполнены для соответствующих порошковых и жидких компонентов пяти единиц. Эти устройства затем можно использовать в любых нестерильных тестах данной спецификации. Масса или объемы порошкового и жидкого компонентов или того и другого не должны отклоняться более чем на 5 процентов от значений, указанных на упаковке каждой из пяти единиц.

Порошки и жидкости поставляются для обеспечения достаточного количества материала для всех испытаний, описанных в настоящем стандарте. Единицы приобретаются через обычные каналы розничной торговли. Это число должно составлять от семи до десяти единиц, если не требуется повторное тестирование.

Не все испытания, описанные в настоящем стандарте, необходимо проводить в стерильных условиях.

Если не указано иное, все оборудование, поверхности для смешивания и материалы выдерживают при температуре 2 градуса плюс/минус 23 градус в течение как минимум 1 часов перед испытанием, а все испытания проводятся при температуре 23 градуса плюс/минус 1 градус и 50 процентах. плюс/минус 10 процентов относительной влажности.

Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F451-21 Стандартная спецификация для акрилового костного цемента», с обученным и опытным персоналом и передовым опытом. технологическое оборудование.