Тест на определение значения D определяет или проверяет устойчивость биологического индикатора (BI), продукта или изолята окружающей среды к данному процессу стерилизации под давлением, например оксиду этилена, сухому теплу или насыщенному пару. Этот тест также можно использовать для определения приблизительного времени цикла. Можно протестировать недавно приобретенные БИ, реальный инокулированный продукт, фармацевтические продукты и изоляты микроорганизмов, извлеченные во время тестирования.
USP , , , & , ANSI / AAMI / ISO 55, ANSI / AAMI / ISO 71 и ANSI / AAMI / ISO 1035 каждый для различных методов, используемых для расчета D- Ценности, которые служат руководством. Требования к характеристикам оборудования для точного определения значения D приведены в ANSI / AAMI / ISO 1211.
EUROLABимеет как паровые контейнеры, так и контейнеры EO BIER, разработанные с учетом этих требований. Наш квалифицированный персонал владеет методами Стамбо-Мерфи-Кокрена, Холкомба-Спирмана-Карбера и Лимитед Холкомба-Спирмана-Карбера.
Тестирование определения D-значения в основном включает в себя помеченное D-значение BI, подтверждающее их пригодность для использования, а также тестирование инокулированных продуктов, тестеров процессов (PCD) и бионагрузки, мониторинг окружающей среды или стерильность продукта.
D-значение или время десятичного уменьшения - это время, необходимое для уменьшения микробной популяции на 1 логарифм или 90% от исходного значения при определенных условиях (например, концентрация стерилизатора, температура воздействия, относительная влажность, конфигурация упаковки).
В этом тесте образцы помещаются в контейнер для измерителя сопротивления для оценки BI (BIER), что обеспечивает равное воздействие со всех сторон. Несколько переменных выполняются с одними и теми же параметрами, и единственная переменная - время. После каждого воздействия образцы проверяются на стерильность или на количество выживших спор. Количество циклов, интервалы между циклами, выбор теста на стерильность или подсчет популяции и расчеты зависят от выбора метода D-значения.
При проведении испытаний для проверки значения D, указанного производителем, важно применять тот же метод, который использует производитель BI из-за присущих ему различий в сосудах BIER, изменения сопротивления из-за среды выращивания, хранения и транспортировки, а также тестирования. методы. USP и ISO 11138 требуют, чтобы сторонние проверки были в пределах 20% от заявленного производителем.
Пожалуйста, при отправке образцов приложите сертификат анализа производителя BI.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тест определения D-значения полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
