ASTM F2132-01 Стандартная спецификация по стойкости к проколу материалов, используемых в контейнерах для отработанных медицинских игл и других острых инструментов

Стандарт «ASTM F2132-01 Стандартные технические условия на стойкость к проколам материалов, используемых в контейнерах для утилизированных медицинских игл и других острых предметов», разработанный Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM), описывает процедуру испытаний и требования к эксплуатационным характеристикам стойкости к проколам материалов, используемых при изготовлении контейнеров для утилизированных медицинских игл и других острых предметов. Данная спецификация испытания определяет среднюю силу прокола и минимальное значение силы прокола, которые должны выдерживать материалы контейнера при соблюдении описанной процедуры испытания. Данная спецификация применима к областям однородного материала и толщины, а также к областям контакта иглы.

Материалы, соответствующие эксплуатационным требованиям настоящего стандарта, считаются устойчивыми к проколам. Данная спецификация не оценивает конструкцию контейнера для острых предметов и не предоставляет критерии соответствия/несоответствия.

В данной спецификации описана процедура испытаний, позволяющая определить, соответствуют ли все участки контейнера требованиям по стойкости материала к проколу. Он не определяет количество дополнительных испытательных сосудов, необходимых для получения статистически достоверного образца производственной партии или процесса. Соответствующий план отбора проб определяется заказчиком испытаний, поскольку он зависит от изменчивости производственного процесса, размера партии продукции и других факторов, таких как требования конечного пользователя.

Настоящий стандарт предназначен для оценки характеристик материалов, используемых при изготовлении или производстве контейнеров для острых предметов в контролируемых лабораторных условиях и при нормальной комнатной температуре. Данный стандарт характеризует стойкость материала к проколам только при нормальной комнатной температуре. Применение контейнеров для острых предметов за пределами диапазона 23 градуса плюс/минус 2 градуса (за пределами клинических условий, например, использование в автомобилях скорой помощи) требует от разработчика продукта дополнительной характеристики материала для определения надлежащего использования.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Контейнер — это изделие, используемое для хранения использованных медицинских игл и других острых предметов.
• Материалы — это вещества, используемые при изготовлении контейнеров, в которых размещаются острые предметы.
• Усилие проникновения — это минимальное усилие, прикладываемое к типичному острому предмету, которое заставит его кончик проникнуть (выйти) из испытуемого образца со стороны, с которой он вошел, на противоположную сторону при испытании в соответствии с настоящим стандартом.
• Устойчивый к проколам, однородный материал и зона толщины определяются как устойчивый к проколам, если он соответствует настоящему стандарту при испытании в соответствии с настоящим стандартом.
• Испытуемый образец представляет собой образец проколостойкого материала, взятый из фактического контейнера (прямой метод), или репрезентативный образец материала и толщины, имеющий те же свойства и толщину, что и фактический контейнер (косвенный метод).
• Образец для испытаний на прокол представляет собой испытательный образец, который был проколот с использованием испытания на прокол, описанного в настоящем стандарте, и впоследствии оценен с использованием прямых или косвенных методов, описанных в настоящей спецификации.
• Зона однородного материала и толщины — это острые контактные области контейнера, которые изготовлены из одного и того же однородного, композитного или ламинированного материала и, как ожидается, имеют тот же материал и толщину по сравнению с другими областями контейнера в результате производства или конструкции, или и того, и другого.
• Острые предметы — это предметы, используемые в медицинском лечении, диагностике или исследованиях, которые могут вызвать колотые раны, порезы или разрывы кожи или слизистых оболочек (включая, помимо прочего, иглы для подкожных инъекций, хирургические, шовные и внутривенные иглы, пипетки Пастера, ланцеты, бритвенные лезвия, скальпели и другие лезвия и острые предметы).
• Зоны контакта с острыми предметами — это материал контейнера, который представляет собой поверхности, окружающие острые предметы внутри контейнера в его окончательной конфигурации закрытия (т. е. конфигурации утилизации).

При испытании в соответствии с настоящим стандартом средняя сила проникновения для проникновения в образцы испытуемого материала, представляющие собой области однородного материала и толщины, а также области контакта с острыми предметами, как определено, не должна быть менее 15 Н, и ни одно значение для любой области испытуемого материала не должно быть менее 12,5 Н.

Если контейнер спроектирован с использованием слоев неламинированного материала в областях, которые соприкасаются с острыми предметами, сочетание этих слоистых материалов должно быть испытано в соответствии с конфигурацией реального использования и соответствовать спецификации стойкости к проколам настоящего стандарта, чтобы считаться устойчивым к проколам. Если контейнер предназначен для использования съемного вкладыша, окруженного контейнером, материал, используемый внутри съемного вкладыша, должен соответствовать спецификации стойкости к проколам настоящего стандарта, чтобы считаться устойчивым к проколам. Например, слоистые материалы следует испытывать в том же диапазоне, который настроен в реальном приложении.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием событий в области науки и техники в мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных работ по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, предоставляемых предприятиям различных секторов, имеются также услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ASTM F2132-01 Стандартные технические условия на стойкость к проколам материалов, используемых в контейнерах для отработанных медицинских игл и других острых инструментов».