Тесты стерилизации фильтров

Тесты стерилизации фильтров

Испытание фильтра оценивает способность фильтра отфильтровывать микробные организмы различных размеров. Этот тест позволяет производителям определить размеры пор мембраны и является отличным тестом на выпуск партии. Данные испытаний также можно использовать в качестве эффективного маркетингового инструмента. EUROLABимеет значительный опыт использования широкого спектра микроорганизмов, работы с различными отраслями промышленности и проведения испытаний в соответствии с руководящими документами ASTM F838-05 и HIMA.

Тесты стерилизации фильтров

Применимые стандарты

  • Технический отчет КПК 26
  • Рекомендации FDA для индустрии асептической обработки
  • ААМИ / ИСО 13408

Примеры функций

  • FSV210: 3 фильтра, один из 3 лотов
  • FSV220: 1 фильтр полной шкалы
  • FSV230: 1 полномасштабный фильтр. Количество продукта: на эффективную площадь фильтрации (например, 1.000 см2 = 1 л продукта)
  • FSV240: 2 полноразмерных фильтра и продукты

Рабочий проект

Для проведения теста на фильтрацию организм выращивают в минимальной среде или другой подходящей среде в зависимости от требуемых условий роста, требуемых диапазонов размеров, контрольного организма и концентрации. Задача тестирования самого серьезного бактериального штамма в отношении фильтра достигается за счет условий штамма, которые включают высокое давление, высокую скорость потока и высокую концентрацию бактерий на см2 EFA (эффективная площадь фильтрации). Параметры роста, температуры и окружающая среда адаптированы из методов ASTM и HIMA.

Для каждого тестового фильтра, обычно B. diminuta для мембраны 0.2 микрон, S. marcescens для мембраны 0.45 микрон или Mycoplasma для мембраны 0.1 микрон, культивируемой для максимального увеличения процента проходимых организмов, обрабатываются суспензией указанного контрольного организма. проходят через выбранный фильтр положительного контроля (обычно фильтр 0.45 мкм используется для B. diminuta и других размеров мембран для организмов других размеров).

Достаточный объем этой суспензии для контрольного заражения используется для обеспечения правильной концентрации микроорганизмов для эффективной площади фильтрации (EFA) каждого фильтра (обычно эквивалентен по крайней мере 2 x 1 колониеобразующих единиц (КОЕ) на см107 для B.diminuta; это может варьироваться в зависимости от других контрольных организмов. ).

Задача будет реализована при высоком расходе и максимальном перепаде давления (обычно 30 фунтов на кв. Дюйм). Сточные воды будут собираться и количественно анализироваться. Проверка целостности проводится до и после процедуры бактериального теста.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты стерилизации фильтров полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.

WhatsApp