ISO 11140 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы

Стандарт «ISO 11140 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ИСО), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• «ИСО 11140-1 Часть 1: Общие требования"стандартныйОписаны общие требования и методы испытаний индикаторов, которые указывают на воздействие процессов стерилизации посредством физических и химических изменений веществ и используются для контроля достижения одного или нескольких параметров процесса, указанных для процесса стерилизации.

Их действие не зависит от присутствия или отсутствия живого организма. Биологические тест-системы считаются тест-системами, интерпретация результатов которых зависит от подтверждения жизнеспособности организма. Такие тест-системы рассматриваются в серии стандартов ISO 11138 для биологических индикаторов.

Требования и методы испытаний, описанные в настоящем стандарте, применяются ко всем индикаторам, указанным в других частях ISO 11140, но если требование заменяется или дополняется последующей частью, то преимущественную силу имеет требование этой части.

Стерилизация — критически важный процесс в здравоохранении и лабораториях, гарантирующий отсутствие жизнеспособных микроорганизмов на медицинских инструментах и ​​материалах. Стандарт ISO 11140-1 играет важную роль в проверке эффективности процессов стерилизации с помощью химических индикаторов.

Стандарт ISO 11140-1 — это международный стандарт, определяющий общие требования к химическим индикаторам, используемым в процессах стерилизации. Эти индикаторы помогают медицинским работникам подтвердить, что продукты подвергались стерилизации в правильных условиях.

Химические индикаторы часто используются в сочетании с физическими мониторами (например, измерителями давления и температуры) и биологическими индикаторами для обеспечения многоуровневой гарантии того, что стерилизация была выполнена правильно.

Химические индикаторы предназначены для визуальной проверки соблюдения одного или нескольких условий, необходимых для эффективной стерилизации, таких как время, температура и наличие стерилизующего агента (например, пара, оксида этилена или перекиси водорода).

Они не доказывают стерильность, но служат индикаторами процесса, помогающими предотвратить использование неправильно стерилизованных инструментов.

• Стандарт «ISO 11140-2 Часть 2: Испытательное оборудование и методы» был позднее отозван и заменен на «ISO 18472 Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование».
• Стандарт «ISO 11140-3 Часть 3: Индикаторы класса 2 для испытаний на проникновение пара» описывает требования к химическим индикаторам, используемым при испытаниях на проникновение пара в паровых стерилизаторах упакованных изделий (например, инструментов и пористых материалов). Для этой цели используется индикатор класса 2, описанный в ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие ISO 11140-3, предназначены для использования со стандартным набором испытаний, описанным в EN 285. ISO 11140-3 не содержит подробных требований к стандартному набору испытаний, но определяет эксплуатационные характеристики индикаторов.

Стерилизация играет важнейшую роль в профилактике инфекций и обеспечении безопасности пациентов в здравоохранении. ISO 11140-3 — ключевой международный стандарт, определяющий требования к химическим индикаторным системам, специально используемым для проверки проникновения пара в вакуумных паровых стерилизаторах.

Эти испытания необходимы для подтверждения того, что стерилизатор может откачивать воздух и пропускать пар через загруженные предметы, что является важнейшим фактором успешной стерилизации.

Этот стандарт гарантирует надежность химических индикаторных систем, используемых при испытаниях на проникновение пара. Чётко определяя критерии производительности и конструкции, он способствует ежедневной валидации стерилизаторов и повышает безопасность и соответствие требованиям в учреждениях здравоохранения. Учреждения, интегрирующие системы, соответствующие этому стандарту, в свои протоколы мониторинга стерилизации, демонстрируют твердую приверженность обеспечению качества и профилактике инфекций.

• Стандарт «ISO 11140-4 Часть 4: Индикаторы класса 2 как альтернатива тесту Боуи и Дика для определения проникновения пара» описывает характеристики индикатора класса 2, используемого в качестве альтернативы тесту Боуи и Дика для паровых стерилизаторов для упакованных медицинских изделий (инструментов и пористых загрузок). Тест Боуи и Дика используется для плановых испытаний паровых стерилизаторов и валидации процессов паровой стерилизации.

Индикатор, соответствующий настоящему стандарту, включает в себя специальный материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта испытательная загрузка может быть многоразовой или нет. Настоящий стандарт не устанавливает требования к испытательной загрузке, но определяет эффективность индикатора в сочетании с испытательной загрузкой, с которой он предназначен. Индикатор, указанный в настоящем стандарте, предназначен для обнаружения недостаточного проникновения пара, но не обязательно указывает причину такого недостаточного проникновения пара. Настоящий стандарт не включает методы испытаний для определения пригодности этих индикаторных систем для использования в стерилизаторах, в которых фаза откачки воздуха не включает откачку ниже атмосферного давления.

Процессы стерилизации в медицинских учреждениях должны строго контролироваться и регулярно проверяться для обеспечения эффективности инактивации микроорганизмов. Важнейшим аспектом паровой стерилизации, особенно в стерилизаторах с предварительным вакуумированием, является обеспечение достаточного удаления воздуха и надлежащего проникновения пара в пористые материалы.

Традиционно для этого использовался тест Боуи и Дика – ежедневный тест производительности, предназначенный для оценки эффективности проникновения пара и удаления воздуха. Однако современные стандарты и технологии предлагают альтернативные методы испытаний. Среди них ISO 11140-4 предлагает специальную систему химических индикаторов класса 2, которая может служить надежной альтернативой традиционному тесту Боуи и Дика.

Стандарт ISO 11140-4 устанавливает требования к альтернативным химическим индикаторным системам, специально разработанным для использования в форвакуумных паровых стерилизаторах. Этот стандарт признаёт необходимость в высокопроизводительных, стабильных и воспроизводимых тестовых устройствах, которые, как правило, проще использовать и интерпретировать, чем традиционные тестовые наборы из текстильных или бумажных слоёв.

Согласно ISO 11140-1, индикаторы класса 2 используются в специальных испытаниях, а не для рутинного мониторинга стерилизации. ISO 11140-4 относит этот класс к специализированным химическим индикаторным системам, имитирующим сложную пористую нагрузку, аналогичную традиционной упаковке Боуи и Дика.

Традиционный тест Боуи и Дика включает:

• Стопка сложенных полотенец или бумажных полотенец
• Химический индикаторный лист в середине
• Размещение в пустой камере стерилизатора
• Запустите короткий цикл (обычно 134 градуса в течение 3,5 минут)

В отличие от этого, химические индикаторные устройства, совместимые со стандартом ISO 11140-4,

• Тестовые наборы и устройства, выпускаемые серийно.
• Спроектирован для стабильной сборки и производительности.
• Проверено на имитацию эффективности оригинального теста Боуи и Дика.

Использование индикаторов класса 2, соответствующих стандарту ISO 11140-4, в качестве альтернативы тесту Боуи и Дика дает ряд преимуществ:

• Большая согласованность: устройства заводского изготовления снижают вариативность, вызванную человеческим фактором или несоответствием материалов.
• Упрощенный рабочий процесс: нет необходимости объединять наборы текстильных испытаний.
• Повышенная чувствительность: разработана для обнаружения даже самых незначительных отклонений в показателях проникновения пара.
• Четкая интерпретация: индикаторы обеспечивают четкие, цветные результаты, которые легче интерпретировать и документировать.

Испытание продувкой воздухом используется для оценки эффективности продувки воздухом на этапе предварительного вакуумирования цикла стерилизации с предварительным вакуумированием или на этапе импульса в циклах положительной импульсной обработки при наличии в паре неконденсирующихся газов. Задержка воздуха из-за неэффективной фазы продувки воздухом, утечка воздуха или присутствие неконденсирующихся газов во время фазы продувки воздухом могут привести к неудовлетворительному результату испытания.

Разница между испытанием на проникновение пара (стандарты ISO 11140-3 и ISO 11140-4) и испытанием на выделение воздуха (стандарт ISO 11140-5) заключается в следующем: «ISO 15882

Стандарт «Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов».

Паровая стерилизация широко применяется в здравоохранении благодаря своей эффективности, безопасности и производительности. Однако её надёжность, особенно в стерилизаторах с вакуумным (предварительным) вакуумированием, зависит от целостности камеры стерилизатора. Любые утечки в системе могут привести к попаданию воздуха и нарушению процесса стерилизации.

Чтобы гарантировать герметичность, стерилизаторы должны регулярно проходить испытания на герметичность, и здесь на помощь приходит стандарт ISO 11140-5. Этот стандарт конкретно определяет требования к химическим индикаторам класса 2, используемым для обнаружения утечек воздуха в паровых стерилизаторах.

Наличие остаточного воздуха или постоянное его поступление во время цикла стерилизации может привести к образованию воздушных карманов, препятствующих контакту пара со всеми поверхностями устройства. Это может привести к неполной стерилизации и создать серьёзный риск инфицирования.

Проверка на герметичность обычно проводится в рамках цикла вакуумных испытаний на герметичность, проводимых ежедневно или после технического обслуживания стерилизатора. В этом испытании используются индикаторы стандарта ISO 11140-5 для обнаружения утечек в камере стерилизатора или трубопроводах.

• Стандарт «ISO 11140-6 Часть 6: Индикаторы типа 2 и устройства для определения трудности процесса, используемые при испытании производительности небольших паровых стерилизаторов» описывает требования к производительности и методы испытаний для полых и пористых устройств, а также химические и биологические индикаторы, используемые в этих устройствах для проверки определенной производительности проникновения пара в циклах типа B и некоторых циклах типа S небольших паровых стерилизаторов в соответствии со стандартом EN 13060.

Полые и пористые устройства, описанные в настоящем стандарте, не предназначены для использования в качестве замены полых и пористых медицинских устройств, используемых в учреждениях здравоохранения.

Химические индикаторы, используемые совместно с пористым устройством, указанным в настоящем стандарте, предназначены для демонстрации адекватности проникновения пара в пористое устройство в небольших паровых стерилизаторах.

В настоящем стандарте определены требования к:

• Эталонное пористое устройство, т. е. набор для испытаний текстильных материалов, в котором проникновение паров оценивается термометрическими методами, в качестве эталонного устройства, в сравнении с которым может быть продемонстрировано, что альтернативные системы пористых индикаторов по своим характеристикам эквивалентны настоящему стандарту.
• Альтернативная пористая химическая индикаторная система с эквивалентными характеристиками эталонного пористого устройства, т. е. альтернативная пористая индикаторная система любой конструкции, обычно выпускаемая серийно.

Химические индикаторы, используемые с устройством с полой загрузкой, указанным в настоящем стандарте, предназначены для демонстрации адекватности проникновения пара в узкий просвет (ранее известный как полая загрузка А) в небольших паровых стерилизаторах.

В настоящем стандарте определены требования к:

• В настоящем стандарте в качестве эталонного устройства используют эталонное пористое устройство, т. е. устройство с просветом и прикрепленной капсулой, проникновение паров в которое оценивают по инактивации или выживанию определенного биологического индикатора.
• Альтернативное полое устройство:
  • Просветное устройство с прикрепленной капсулой, которое использует ту же конкретную испытательную нагрузку, что определена для эталонного полого устройства, и химический индикатор, специально разработанный для использования с эталонной полой испытательной нагрузкой, т. е. проникновение пара оценивается путем визуального осмотра химического индикатора.
  • Альтернативное полое устройство любой конструкции, эквивалентное по своим характеристикам эталонному пористому устройству, т. е. обычно выпускаемое серийно.

Готовые к наполнению стеклянные баллоны и стерилизованные шприцы с собранным дном, поршневые пробки и пластиковые баллоны для инъекционных препаратов регламентируются стандартами ISO 11040-4, ISO 11040-5 и ISO 11040-6.

Стандарт ISO 11607-2 регламентирует требования к валидации процессов герметизации и упаковки медицинских изделий.

Наша организация, работающая на протяжении многих лет и внимательно следящая за мировыми достижениями в области науки и технологий, располагает квалифицированной командой и обширной инфраструктурой для проведения испытаний, измерений и анализа в широком спектре областей для предприятий всех секторов. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ISO 11140 «Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы».