EUROLABпредлагает ряд услуг по проверке очистки медицинского оборудования для проверки инструкций производителей по очистке многоразовых устройств. Это включает в себя тестирование на загрязнение, чистоту и эффективность последующей обработки. Приложения для имитации манипуляций используются для моделирования реальных хирургических процедур, а не методов прямой трансплантации.
Доступны варианты использования проверенных или индивидуальных тестовых почв для создания клинически значимых условий. Этот тест соответствует требованиям AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: проект), ISO 17664 и руководящему документу «Повторная обработка медицинских изделий в здравоохранении: методы проверки и маркировка». EUROLABУченые-технологи из компании , активно работают в соответствующих комитетах AAMI, ISO и ASTM и обладают опытом создания условий испытаний для наихудших случаев, чтобы помочь производителям устройств соответствовать ожиданиям регулирующих органов.
Применимые стандарты
При валидации очистки оценивается рекомендованная процедура очистки для многоразового устройства в соответствии с AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 и документом «Повторная обработка медицинских устройств в медицинских устройствах: методы валидации и маркировка». Эта проверка требуется, чтобы гарантировать, что устройство можно будет правильно очистить после использования. Изготовитель несет ответственность за применение этих данных, а также данных о функциональности и стерилизации в инструкциях конечного пользователя.
Загрязнение: Устройства загрязняются с помощью соответствующего тестового грунта для обнаружения клинически значимых маркеров, таких как белок, гемоглобин, углеводы, общий органический углерод и эндотоксин. Метод загрязнения определяется с учетом предполагаемого использования устройства и времени ожидания между использованием пациентом и очисткой. Обычно устройства опрыскивают, обрабатывают загрязненными перчатками и/или погружают в тестовый грунт. Все движущиеся части могут быть задействованы для имитации клинического использования, а затем оставлены в контакте с тестовым грунтом на соответствующий период времени. Затем устройства извлекают из грунта и оставляют на соответствующий период времени, чтобы имитировать время ожидания между использованием пациентом и обработкой.
Положительное восстановление образца на устройстве: Для идентификации остатков в положительном образце на устройстве будет проведена экстракция(и). Для получения выхода экстракции проводится несколько экстракций образца на устройстве; эта информация позволяет определить, насколько хорошо маркер(ы) извлекаются с использованием выбранного метода экстракции.
Операции по очистке: Тестовые устройства будут очищаться с использованием процедур очистки, рекомендованных производителем. Ручной процесс может включать погружение устройств в моющие средства, приготовленные в соответствии с рекомендациями производителя моющих средств. Для удаления загрязнений можно использовать щетку с мягкой щетиной, уделяя особое внимание трещинам и трудно очищаемым участкам. Некоторые устройства, возможно, потребуется подвергнуть механической обработке, которая может включать ультразвуковую очистку с использованием ферментного моющего средства. EUROLAB Он также может выполнять полностью автоматическую проверку обычных стирально-дезинфицирующих машин в сфере здравоохранения.
Тест на остаточные загрязнения: После очистки устройств оставшиеся загрязнения удаляются с помощью утвержденного метода. Затем экстракционная жидкость тестируется для оценки количества остаточных следов тестового маркера на устройстве. Этот тест в сочетании с визуальным осмотром помогает убедиться в том, что процесс подходит для надлежащей очистки устройства.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Проверка очистки - многоразовые устройства полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
