Тесты на биосовместимость

EUROLAB Как это может помочь вам соблюдать новый MDR?

Если вам нужна помощь в понимании требований или вы хотите, чтобы кто-то помог провести анализ недостатков текущего соответствия при планировании стратегии миграции MDR, EUROLABимеет команду экспертов-консультантов и процесс, помогающий производителям привести свои устройства в соответствие с новым MDR.

Детали процесса оценки будут зависеть от количества и диапазона оцениваемых устройств, а также истории их клинического использования. Ниже, чтобы помочь вам справиться с МЛУ EUROLABВот пример доступных вам услуг:

Анализ расхождений

Оцените изменения в нормативных стандартах, в которых предыдущее тестирование проводилось по самым последним нормативным стандартам.

• Обзор каждого стандарта, для которого проводились предыдущие испытания, и новых стандартов, которые теперь могут применяться к устройству.
• Обзор заключительных отчетов об испытаниях, сделанных ранее
• Рекомендовать тесты, которые должны соответствовать самым современным стандартам

0.1% Канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции (CMR) и эндокринные нарушители: 

Одно из требований MDR находится в разделе 10.4.2. Обоснование наличия CMR и / или эндокринных разрушителей в концентрации выше 0% по массе (мас. / Мас.). В этом разделе описывается процесс обоснования нормативных требований, канцерогенов, мутагенов или токсичных для репродуктивной системы веществ (CMR) или веществ, нарушающих работу эндокринной системы. Это обоснование должно включать рассмотрение:

• Анализ и оценка потенциального воздействия на пациента вещества CMR
• Анализ возможных альтернативных материалов или конструкций
• Анализ защиты правильного функционирования устройства и пользы от использования.

Отсюда производитель выполнит один из следующих двух шагов:

• Запросите у поставщика описание состава, которое включает состав и количество соединений, обнаруженных в материале. Эта информация используется для определения процента веса устройства.
• Если информация о составе недоступна от поставщика материала, можно использовать агрессивный химический анализ для заполнения пробелов. Этот анализ позволит выявить и количественно определить соединения, которые можно рассматривать как CMR или эндокринные разрушители.

Стандартный подход к биосовместимости:

Сегодняшние производители сложных устройств должны оценивать биосовместимость материалов и процессов медицинских устройств, используя целостный подход к оценке биологической безопасности, основанный на оценке рисков.

Наши эксперты разделили процесс оценки биологической безопасности на три отдельных этапа, которые можно использовать для размещения медицинского устройства на любом этапе жизненного цикла продукта:

ШАГ 1: Создание плана биологической оценки (ПБО); при оценке безопасности устройства следует учитывать материалы, предполагаемое использование и имеющиеся данные, чтобы разработать подход, основанный на оценке рисков.

ШАГ 2: Проведение биологической оценки; на основе рисков, выявленных в плане биологической эффективности, выполнить комплексное исследование, включающее анализ химических веществ, тестирование и оценку биосовместимости, а также оценку токсикологического риска.

ШАГ 3: Составьте отчет о биологической оценке (BER);  Интерпретирует результаты BEP и биологической оценки в одном отчете. EUROLABЭта информация, написанная экспертами-оценщиками из России, представляет собой краткое изложение всех доказательств, собранных в поддержку биологической безопасности устройства.

Понимание этих новых правил и подготовка к их соблюдению — непростая задача. Потому что EUROLABЭксперты-консультанты готовы помочь вам понять ваши потребности в тестировании и обеспечить сертификацию вашей продукции и ее безопасность для пациентов, которые в них нуждаются. Мы готовы помочь вам провести анализ пробелов и разработать четкую стратегию для удовлетворения этого нового MDR.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты на биосовместимость полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.