EN 13486 Zaznamenávače teploty a teplomery na prepravu, skladovanie a distribúciu tovaru citlivého na teplotu

Európska norma „EN 13486 Zapisovače teploty a teplomery na meranie okolitej alebo vnútornej teploty pri preprave, skladovaní a distribúcii tovaru citlivého na teplotu – Pravidelné overovanie“ opisuje postup overovania zapisovačov teploty a teplomerov na meranie okolitej alebo vnútornej teploty výrobkov v rozmedzí od mínus 80 stupňov do plus 85 stupňov, určených na vybavenie vozidiel používaných na prepravu, skladovanie a distribúciu tovaru citlivého na teplotu a spĺňajúcich normy EN 12830 a EN 13485 (triedy a rozsahy merania), ako aj iných používaných na prepravu, distribúciu a skladovanie tovaru citlivého na teplotu.

Táto norma poskytuje skúšobné metódy, ktoré umožňujú overenie zhody zariadení podľa požiadaviek triedy definovaných v normách EN 12830 a EN 13485.

Medzi tovary citlivé na teploty medzi -80 °C a +85 °C patria napríklad chladené, mrazené, hlboko zmrazené a rýchlo zmrazené potraviny, zmrzlina, čerstvé a teplé potraviny, liečivá, krv a orgány, chemikálie, biologické produkty, elektronické a mechanické zariadenia, kvety, rastliny a cibuľoviny, suroviny a kvapaliny, zvieratá, umelecké diela a nábytok.

Na účely tejto normy sa okrem termínov a definícií uvedených v normách EN 12830 a EN 13485 používajú aj tieto definície:

• Overovanie je potvrdenie, že boli splnené stanovené požiadavky, prostredníctvom poskytnutia objektívnych dôkazov. Objektívne dôkazy potrebné na overenie môžu byť výsledkom preskúmania alebo iných foriem určenia, ako je vykonanie alternatívnych výpočtov alebo preskúmanie dokumentácie. Činnosti vykonávané na overenie sa niekedy označujú ako kvalifikačný proces.
• Chyba merania je hodnota nameranej veličiny mínus hodnota referenčnej veličiny.
• Teplomer je akékoľvek zariadenie na meranie a zobrazovanie teploty.
• Teplotný senzor je meracie zariadenie alebo prvok meracieho reťazca, ktorý je priamo ovplyvnený teplotou.
• Záznamník je súčasťou meracieho zariadenia, ktorá zaznamenáva údaj.

Overenie sa vykonáva pre:

• Úplne nové teplomery a zapisovače
• V prípade akejkoľvek zmeny v reťazci merania
• V prípade akýchkoľvek uvedených problémov alebo problémov
• V prípade opráv meracieho systému.

Frekvencia a typ kontrol sa líšia v závislosti od požiadaviek zmluvných strán, a to vlastníka a zákazníka zapisovača, výrobcu a používateľa, ako aj od akýchkoľvek povinných predpisov a prevádzkových vplyvov, ako je skladovanie/preprava, čerstvé/mrazené potraviny, často sa meniace teploty, vibrácie alebo používanie. Údaje zhromaždené počas prevádzky zapisovača možno použiť ako podporný dôkaz na posúdenie alebo úpravu frekvenčného obdobia. Systematické overovanie sa odporúča po období nepoužívania presahujúcom dobu dohodnutú používateľom, alebo keď sa zistí alebo existuje podozrenie na prevádzkovú udalosť alebo zhoršenie stavu, alebo počas zásahu, ako je inštalácia nového snímača, s výnimkou kalibrovaných digitálnych snímačov, ak to výrobca povoľuje. Pri triedach presnosti pod 0,5 by sa mala venovať osobitná pozornosť zabezpečeniu splnenia požiadaviek na štandardné vybavenie a neistotu pri overovaní na mieste. Overenie by malo zabezpečiť sledovateľnosť merania vykonaného pred overovaním a to, že zariadenie je v rámci špecifikácií pre nasledujúce obdobie.

Metóda overovania meraní teploty spočíva v priamom porovnaní testovaného zariadenia s funkčným štandardným teplomerom. Musí sa zabezpečiť, aby podmienky prostredia pre testy boli kompatibilné s overovaným zariadením a použitými meracími zariadeniami (napr. rušenie spôsobené zdrojovou jednotkou, meničmi, vysokonapäťovými káblami). Tabuľka s názvom „Maximálna neistota pracovného štandardu“ uvedená v norme uvádza maximálnu kalibračnú neistotu pre rozsah overovacieho merania.

Musí byť pripravený podrobný postup prevádzkovej metódy, ktorý špecifikuje postupnosť operácií a je v súlade s overovacími postupmi podľa normy EN ISO 10012.

Predbežné postupy, ktoré sa majú v prípade potreby vykonať, sú nasledovné:

• Čistenie teplomeru alebo záznamníka teploty a senzorov
• Overenie displeja alebo záznamníka (automatický test) a konektorov
• Možná výmena alebo nabitie batérie
• Overenie elektrických pripojení

Potom sa vykonajú nasledujúce operácie:

• Stabilizácia teploty senzorov (pozornosť by sa mala venovať času odozvy, teplotnému oneskoreniu, tepelnému vyžarovaniu)
• V prípade záznamových zariadení sa musí overiť, či hodiny alebo záznamový systém grafu fungujú správne podľa špecifikácií výrobcu.

Overenie by sa malo vykonať pre najnižšiu a najvyššiu teplotu v rozsahu najčastejšie sa vyskytujúcom spomedzi tých, ktoré sú špecifikované:

• Vyhlásenie výrobcu o zamýšľanej klasifikácii
• Vyhlásenie o použití záznamových zariadení alebo teplomerov na potvrdenie, že každá trieda spadá do zamýšľaného použitia a že každá trieda spadá do daného rozsahu.

Ak je celkový rozsah väčší ako 10 K, je potrebné pripočítať dodatočnú priemernú teplotnú hodnotu. Napríklad, ak je zamýšľaným použitím skladovanie alebo preprava čerstvých a hlboko mrazených potravín podliehajúcich skaze, trieda 0,5 bude medzi mínus 25 °C a plus 7 °C a pre farmaceutické výrobky bude trieda 0,5 medzi plus 3 °C a plus 25 °C.

V prípade zariadení na záznam teploty, ktoré nemajú laboratóriá priamy prístup ku cloudovému úložisku, sa proces validácie začína overením lokálneho času a hodín spolu so špecifickým teplotným šokom väčším ako 10 K, aby sa určil začiatočný bod validácie .

Ak sa overenie vykonáva v teréne:

• Na splnenie nasledujúcich požiadaviek sa musí použiť vhodná metóda merania:
  • Maximálna tepelná väzba medzi senzormi
  • Maximálna stabilita meranej teploty
  • Dostatočný čas na stabilizáciu nameranej hodnoty (aspoň dlhší ako čas odozvy sondy).

Ak výrobca odporúča vhodné vybavenie, ktoré spĺňa tieto požiadavky, môže sa použiť, ak je k dispozícii.

• Ak sa odporúča trieda 0,2, mal by sa použiť termostatický kúpeľ špecifikovaný v tejto norme. Ak termostatický kúpeľ nie je použiteľný, môže sa použiť klimatická komora pre triedu 0,5, 1 alebo 2. Validácia by sa mala obmedziť iba na tieto triedy. To môže zahŕňať aj odtajnenie senzorov, ak inštalácia predstavuje praktické obmedzenia.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, sa môže pochváliť silným tímom zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou EN 13486 pre „Zapisovače teploty a teplomery na meranie okolitej alebo vnútornej teploty pri preprave, skladovaní a distribúcii tovaru citlivého na teplotu – Pravidelné overovanie“.