Európska únia 25. mája 2017 prijala nový súbor nariadení, ktorými sa nahrádzajú smernice o zdravotníckych pomôckach (MDD) 93/42 / EHS a smernica 90/385 / EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (AIMD). 

Týka sa všetkých výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí chcú predávať svoje prístroje v Európskej únii. Nová smernica o zdravotníckych pomôckach (MDR) sa stane platnou a vykonateľnou do mája 3 na trojročné prechodné obdobie. 

Po máji 2020 musia všetky nové zariadenia a všetky zariadenia so značkou CE, ktorej platnosť vypršala, vyhovovať novým predpisom MDR. To znamená, že zariadenia CE označené podľa starých MDD alebo AIMDD už nemôžu byť uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky, pokiaľ nebudú opätovne odoslané a nebudú úplne vyhovovať novým MDR. Do mája 2025 budú na trhu v Európskej únii povolené iba tie zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú podmienky nového MDR.

Medzi kľúčové zmeny pre výrobcov zdravotníckych pomôcok patria:

• Širší rozsah regulovaných zdravotníckych pomôcok;
• Viac hodnotení pred vysoko rizikovými zariadeniami pred uvedením na trh
• Prísnejšie požiadavky na klinické dôkazy a dokumentáciu
• Posilnenie dohľadu nad trhom
• V rámci novej MDR nebudú k dispozícii žiadne veľmi staré zariadenia

Niektoré dôležité dátumy MDR pre výrobcov zdravotníckych pomôcok:

1.May 2017 Vydanie MDR a začatie 3-ročného prechodu
2.May 2020 Realizácia MDR bola uskutočniteľná a uplatniteľná

• Všetky nové zariadenia alebo zariadenia s certifikátom, ktorého platnosť vypršala
• Všetky zariadenia s vlastným osvedčením triedy I a pomôcky na mieru (okrem implantovateľných tried III) musia byť v súlade s MDR
• Chirurgické nástroje na opakované použitie triedy I, implantovateľné pomôcky na mieru triedy III, novo zavedené pomôcky MDR a pomôcky klasifikované ako výrobky s vlastnou certifikáciou triedy I musia byť schválené notifikovaným orgánom.
• Kombinované výrobky farmaceutických a zdravotníckych pomôcok, ktoré sa považujú za lekárske výrobky, musia spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon a pokiaľ je to možné, musia byť zlučiteľné s účasťou notifikovaného orgánu.
• Klinické skúšky musia byť v súlade s MDR
• Uplatňujú sa všetky požiadavky MDR týkajúce sa dozoru po uvedení na trh

3.May 2022 Osvedčenia vydané podľa prílohy 4 k AIMDD a prílohy IV k MDD, ktorých platnosť ešte neuplynula, budú neplatné.
4. mája 2024 , všetky ostatné osvedčenia vydané v rozsahu pôsobnosti platných smerníc, ktoré ešte neuplynuli, budú neplatné.
5. mája 2025 Podľa MDD alebo AIMDD sa už zariadenia označené Európskou úniou nemusia uvádzať na trh ani do prevádzky; povolené sú iba zariadenia s certifikátom MDR CE.

Ako tieto dátumy ovplyvňujú mňa?

V závislosti od typu zariadenia, ktoré chcete predávať, a od typu a dátumu osvedčenia, ktoré majú v súčasnosti k dispozícii, sa určí naliehavosť certifikácie vášho zariadenia podľa novej MDR.

Pretože mnoho spoločností sa ponáhľa získať certifikáciu podľa novej MDR, budete chcieť získať certifikáciu MDR vášho zariadenia čo najskôr, ak:

• Zariadenie je v súčasnosti certifikované podľa triedy 1, ale bude certifikované notifikovaným orgánom podľa MDR
• Produkt sa v súčasnosti nepovažuje za zdravotnícku pomôcku, ale bude sa naň vzťahovať MDR
• Klinické dôkazy sú dostatočné pre vaše zariadenie
• Zariadenie je teraz označené značkou CE a zmeny v dizajne sa nebudú brať do úvahy v priebehu niekoľkých nasledujúcich rokov
• Zariadenie, ktoré propagujete, je nové

Možno budete mať trochu viac času, ak:

• Plánujete predstaviť nové zariadenia medzi rokmi 2020 a 2022
• V súčasnosti máte dostatok klinických dôkazov
• Postupujete podľa Prílohy IV k MDD alebo Prílohy 4 k AIMDD
• Notifikované osoby sa nezmenia

Možno budete mať viac času alebo budete potrebovať viac času na certifikáciu svojho zariadenia, ak:

• Už teraz majte značku CE a neočakávajte žiadne zmeny dizajnu v najbližších rokoch
• Ak neočakávate zmenu klasifikácie svojho zariadenia
• Ak potrebujete viac času na zhromažďovanie klinických údajov o existujúcich pomôckach označených CE

Nie všetky spoločnosti alebo produkty však budú spadať do jednej z týchto kategórií. Väčšina by mala pri certifikácii svojich zariadení používať zmiešaný prístup, v závislosti od typu a rozmanitosti zariadení, ktoré v súčasnosti majú, nových produktov, množstva a kvality dostupných klinických dôkazov a interných zdrojov dostupných na certifikáciu zariadení.

EUROLAB Ako vám môže pomôcť dodržiavať novú MDR?

Ak potrebujete pomoc s pochopením požiadaviek alebo chcete, aby vám niekto pomohol vykonať analýzu nedostatkov pre aktuálnu súlad pri plánovaní stratégie migrácie MDR, EUROLAB, má tím odborných konzultantov a proces, ktorý pomáha výrobcom priniesť ich zariadenia. Podrobnosti procesu hodnotenia budú závisieť od počtu a rozsahu hodnotených zariadení a ich histórie klinického používania.

Pochopenie týchto nových nariadení a príprava na ich splnenie nie je malý záväzok. Pretože EUROLABOdborní konzultanti v spoločnosti sú pripravení pomôcť vám porozumieť vašim potrebám testovania a získať vaše produkty certifikované a bezpečné pre pacientov, ktorí ich potrebujú.

EUROLABvám môže pomôcť vytvoriť jasnú stratégiu na splnenie tejto novej MDR.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy MDR Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.