EUROLABSo svojím tímom expertov a najmodernejšími laboratóriami poskytuje služby testovania, certifikácie a hodnotenia zdravotníckych pomôcok pre globálne schvaľovanie produktov. Ponúka najkomplexnejšie služby pre testovanie zdravotníckych pomôcok, certifikáciu a globálny prístup na trh.
Testovanie zdravotníckych pomôcok pozostáva zo série bezpečnostných a EMC testov, ktoré majú potvrdiť, že výrobok nebude interferovať s príslušným lekárskym prostredím a vyhnúť sa neprijateľným rizikám pre pacientov.
Hodnotenie rizika vykonáva aj výrobca a predkladá sa skúšobnému laboratóriu vo forme dokumentu o riadení rizika. Tento dokument dokazuje, že výrobca posúdil všetky potenciálne nebezpečenstvá a súvisiace riziká znížil v najväčšej možnej miere. Všeobecné požiadavky na skúšky pre väčšinu elektronických zdravotníckych pomôcok možno nájsť v skupine štandardov IEC 60601.
Lekársky priemysel rýchlo prijíma nové technológie, ktoré umožňujú lepšiu komunikáciu a výkon výrobkov a systémov na zvýšenie bezpečnosti pacientov. Elektronické prístroje používané v lekárskych zariadeniach majú dôležité bezpečnostné a výkonové požiadavky nielen na zaistenie bezpečnosti a kompatibility s inými zariadeniami starostlivosti o kritické osoby, ale aj na zníženie neprijateľného rizika pre pacientov. Výsledkom je, že predpisy o zdravotníckych pomôckach neustále čelia výrobcom pred mnohými výzvami v oblasti súladu.
EUROLABPoskytuje najkomplexnejšie služby pre bezpečnosť elektrických produktov, elektromagnetickú kompatibilitu (EMC), citlivosť RFID a predloženie FDA pre lekárske zariadenia na overenie zhody s hlavnými normami vrátane 60601, ISO 14708 a medzinárodnými predpismi.
S odbornými znalosťami v oblasti bezpečnosti produktov a elektromagnetickej kompatibility EUROLAB V rámci Testovania zdravotníckych pomôcok pomáhame vo vašom mene riešiť zložitosť kompatibility zdravotníckych pomôcok. Od testovania a certifikácie až po globálny prístup na trh vám pomôžeme uviesť váš produkt na trh rýchlejšie a efektívnejšie z hľadiska nákladov.
Ako súčasť globálnej testovacej siete môžeme poskytnúť komplexné riešenie pre všetky vaše výzvy v oblasti testovania a dodržiavania predpisov.
EUROLAB, NRTL je laboratórna a oficiálne uznaná značka OSHA pre bezpečnosť na pracovisku. Ako dôveryhodný partner v tomto odvetví ponúkame odborné znalosti v oblasti dodržiavania predpisov a skúsené testovanie podľa normy ISO 17025, aby sme zaistili rýchle časy obrátky s najvyššou úrovňou služieb pre aktívne zdravotnícke zariadenia / elektrické zariadenia.
Ponúkame celý rad testov bezpečnosti výrobkov na lekárske prístroje pre rodinu noriem 60601-1. Ponúkame tiež kompletné testy aktívnych implantovateľných zariadení. Naše moderné 3, 5 a 10 metrové EMC miestnosti sú vybavené tak, aby hodnotili váš zdravotnícky prístroj podľa globálnych požiadaviek na EMC a bezdrôtovú reguláciu. Naše služby prepravy FDA zaisťujú, že vaša preprava spĺňa požiadavky FDA a uvedenie produktu na trh sa nezdrží.
Môžeme poskytnúť testovacie a technické správy, ktoré možno použiť na podporu vyhlásenia výrobcu o zhode (DoC) pre označenie CE. EUROLAB Spolu s testovaním zdravotníckych pomôcok spolupracujeme s dizajnérmi a výrobcami produktov na certifikácii produktov podľa rôznych príloh smernice o zdravotníckych pomôckach (MDD). EUROLABNotifikované osoby sú oprávnené vydávať Typové certifikáty pre aktívne a neaktívne zdravotnícke pomôcky v súlade so Smernicou o zdravotníckych pomôckach.
Naše komplexné znalosti o výkonnosti odvetvia a národných bezpečnostných štandardoch a rozsiahle zdroje globálneho testovania a certifikácie umožňujú rýchly a nákladovo efektívny vstup na trh.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy zdravotníckych pomôcok Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
