ISO 14801 Zubné lekárstvo - Implantáty - Dynamický zaťažovací test pre endosézne dentálne implantáty

Norma „ISO 14801 Zubné lekárstvo – Implantáty – Skúška dynamickým zaťažením pre endosézne zubné implantáty“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) , opisuje metódu dynamického testovania pre jednočapové endosézne zubné implantáty transmukozálneho typu spolu s prefabrikovanými protetickými komponentmi.

Táto metóda je najužitočnejšia na porovnávanie endosseálnych zubných implantátov rôznych vzorov alebo veľkostí. Táto medzinárodná norma nie je testom základných únavových vlastností materiálov, z ktorých sa vyrábajú endosézne implantáty a protetické komponenty. Okrem toho sa táto norma nevzťahuje na zubné implantáty alebo magnetické nástavce s endoséznou dĺžkou menšou ako 8 mm.

Zatiaľ čo táto norma simuluje funkčné zaťaženie endoseálneho zubného implantátu za podmienok najhoršieho prípadu, nie je použiteľná na predpovedanie výkonu endoseálneho zubného implantátu alebo zubnej protézy in vivo, najmä ak sa na zubný implantát používa viac ako jeden endoseálny zubný implantát. protéza.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Systém endoseálnych zubných implantátov označuje zariadenie pozostávajúce z integrovaných komponentov vrátane pomocných nástrojov a špeciálneho vybavenia potrebného na klinickú a laboratórnu prípravu a umiestnenie implantátu a konštrukciu a umiestnenie závislej zubnej protézy. Okrem zaistenia odolnosti voči posunutiu nadstavby implantátu možno endoseálny zubný implantát použiť ako kotvu pre ortodontické aparáty. Endoseózny zubný implantát môže pozostávať z jednej alebo viacerých častí. Pojem nadstavba implantátu zahŕňa korunky a fixné a snímateľné zubné protézy, ale nezahŕňa abutmenty implantátov.
• Protetické komponenty označujú komponenty implantátu, ktoré sa majú použiť pre dvojdielny implantát alebo viacdielny implantát. Ako protetické komponenty sa v tejto norme používajú podpery implantátov, tvarovky zubných implantátov, podperné skrutky a skrutky na uchytenie implantátov.
• Zostava endózneho dentálneho implantátu označuje zostavu dentálneho implantátu pre endózny dentálny implantát.
• Diagram záťažového cyklu sa vzťahuje na diagram, ktorý sumarizuje charakteristiky dynamického zaťaženia endoseálneho zubného implantátu tým, že ukazuje počet cyklov, ktoré každá vzorka vytrvá pri zlyhaní pre každú hodnotu maximálneho aplikovaného zaťaženia.
• Telo endózneho zubného implantátu označuje telo implantátu endózneho zubného implantátu.

V zásade by sa testovanie malo vykonávať na vzorkách reprezentatívnych pre hotovú pomôcku (t. j. súčasti implantátu, ktoré prešli rovnakým výrobným procesom a sterilizáciou ako pomôcka, ktorá sa má uviesť na trh). Ak výrobca zamýšľa sterilizáciu endosseálneho zubného implantátu lekárom pred operáciou, sterilizácia by sa mala vykonať pred testovaním, ako je uvedené v návode na použitie od výrobcu. Ak však existuje dôkaz, že špecifikovaná metóda sterilizácie nemá významný vplyv na vlastnosti všetkých materiálov testovaných vzoriek, sterilizácia pred testovaním sa nevyžaduje.

Viacdielny endosseálny zubný implantát by sa mal testovať zmontovaný na zamýšľané použitie. Akýkoľvek komponent endoseálneho dentálneho implantátu odporúčaný výrobcom na použitie s komponentmi od iného výrobcu by sa mal testovať zmontovaný v súlade s odporúčaným vyhlásením výrobcu. Keď sa viacdielne zariadenie montuje pomocou skrutkových spojov, tieto by sa mali používať v súlade s odporúčaniami výrobcu a mali by sa používať s vybavením dodaným s implantačným systémom (implantačný skrutkovač, momentový kľúč) alebo, ak nie sú k dispozícii originálne nástroje, pomocou zariadenia. ktorý poskytuje krútiaci moment v rozmedzí plus/mínus 5 percent hodnoty odporúčanej výrobcom. Mal by byť utiahnutý na odporúčaný krútiaci moment. Postupnosť uťahovania by mala zodpovedať odporúčaniu výrobcu.

Ak je časť endoseálneho dentálneho implantátového systému dostupná v rôznych veľkostiach alebo konfiguráciách, je potrebné vykonať testovanie na najhoršie možné podmienky v rámci odporúčaného použitia. Výber najhoršieho prípadu musí byť odôvodnený a zdokumentovaný. Návod na výber najhoršieho prípadu je zahrnutý v štandardnej prílohe (príloha B).

Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré naša organizácia poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, poskytujeme aj testovacie služby definované v „ISO 14801 Stomatológia – Implantáty – Dynamický zaťažovací test pre endoseálne zubné implantáty“ štandard. dáva.