EN ISO 15001 Anestetické a respiračné zariadenia – Kompatibilita s kyslíkom

Norma EN ISO 15001 Anestetické a respiračné zariadenia – Kompatibilita s kyslíkom, založená na európskej norme a následne publikovaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), špecifikuje požiadavky na kompatibilitu s kyslíkom materiálov, komponentov a zariadení na anestetické a respiračné aplikácie, ktoré môžu prísť do kontaktu s kyslíkom za normálnych podmienok alebo za podmienok jednej poruchy pri tlaku plynu vyššom ako 50 kPa. Norma tiež poskytuje všeobecné usmernenia pre výber materiálov a komponentov na základe dostupných údajov o kompatibilite s kyslíkom a pre vykonávanie analýzy rizík vrátane zohľadnenia toxicity produktov spaľovania alebo rozkladu.

Aspekty kompatibility, ktorými sa táto medzinárodná norma zaoberá, zahŕňajú čistotu, odolnosť voči vznieteniu a toxicitu produktov spaľovania alebo rozkladu počas návrhu, výroby, údržby a likvidácie. Táto norma sa však nevzťahuje na biokompatibilitu.

Táto norma sa vzťahuje na anestetické a respiračné zariadenia v rozsahu pôsobnosti normy ISO/TC 121, ako sú systémy potrubia pre lekárske plyny, regulátory tlaku, koncové jednotky, jednotky zdravotníckeho zásobovania, flexibilné spojky, zariadenia na meranie prietoku, anestetické pracovné stanice a pľúcne ventilátory.

Pokiaľ nie je v normách pre konkrétne zariadenia uvedené inak, povrchy komponentov, ktoré prichádzajú do kontaktu s kyslíkom počas normálnej prevádzky alebo v prípade jednej poruchy:

• Pre aplikácie v tlakovom rozsahu od 50 kPa do 3 000 kPa nesmie mať úroveň kontaminácie uhľovodíkmi vyššiu ako 550 mg/m2. Výrobca musí určiť a zabezpečiť, aby úroveň kontaminácie časticami bola vhodná pre zamýšľané aplikácie.
• Pre aplikácie pri tlakoch vyšších ako 3000 kPa:
  • Nesmie mať úroveň znečistenia uhľovodíkmi vyššiu ako 220 mg/m2
  • Nemal by obsahovať častice väčšie ako 100 µm.

Tieto požiadavky musia byť splnené použitím vhodnej výrobnej metódy alebo vhodného postupu čistenia. Súlad sa musí skontrolovať overením čistoty komponentov alebo overením platnosti postupu čistenia alebo výrobného procesu.

Táto norma nešpecifikuje postupy čistenia merateľné podľa vyššie uvedených hodnôt ani metódy na ich overovanie. Príloha A však uvádza príklady známych postupov čistenia a príloha B uvádza príklady metód na overovanie postupov čistenia.

Pre kontamináciu uhľovodíkmi boli hodnoty 550 mg/m2 a 220 mg/m2 prevzaté z normy ASTM G93-03 a hodnota 3000 kPa bola prevzatá z normy EIGA IGC 33/06/E.

Musia byť zabezpečené prostriedky na identifikáciu komponentov a zariadení čistených pre kyslíkovú prevádzku v súlade s touto normou. Čistiace zmesi a metódy musia byť kompatibilné s materiálmi, komponentmi a zariadeniami, ktoré sa majú čistiť. Výrobca na požiadanie poskytne dôkaz o zhode. Regionálne alebo národné predpisy môžu vyžadovať, aby bol dôkaz na požiadanie poskytnutý notifikovanej organizácii alebo príslušnému orgánu.

Musia byť zabezpečené prostriedky (napr. obaly a informácie poskytnuté výrobcom) na udržiavanie čistoty komponentov a zariadení čistených pre kyslíkovú prevádzku v súlade s touto normou.

Odolnosť voči vznieteniu: Zariadenia určené pre tlaky vyššie ako 3000 kPa sa nesmú vznietiť pri pneumatickej impulznej skúške pri skúšobnom tlaku 1,2-násobku menovitého vstupného tlaku v súlade s postupmi opísanými v príslušných normách pre výrobky. Ak sa používajú mazivá, musí sa skúšať mazané zariadenie.

Výrobca zdravotníckych pomôcok musí zaviesť proces riadenia rizík, ktorý je v súlade s normou ISO 14971. Mal by zahŕňať nebezpečenstvo požiaru spôsobeného kyslíkom, odolnosť voči vznieteniu a toxicitu, postupy čistenia, konštrukčné aspekty a výber materiálu.

Norma EN ISO 15001 je nevyhnutná, pretože zabezpečuje bezpečnosť a kompatibilitu zdravotníckych pomôcok používaných s anestetickými a dýchacími zariadeniami, najmä v prostrediach bohatých na kyslík. Táto norma sa považuje za dôležitú z nasledujúcich dôvodov:

• Bezpečnosť pacienta a operátora: Táto norma špecifikuje požiadavky na zdravotnícke pomôcky s cieľom minimalizovať riziká, ako je zvýšené nebezpečenstvo požiaru, v prostrediach bohatých na kyslík, ktoré sú bežné v anestézii a respiračnej starostlivosti.
• Kompatibilita s plynmi: Zabezpečuje, aby boli zariadenia navrhnuté tak, aby bezpečne manipulovali so špecifickými medicínskymi plynmi (napr. kyslík, oxid dusný), čím sa predchádza únikom, korózii alebo nežiaducim reakciám.
• Štandardizovaný návrh a testovanie: Znižuje riziko zlyhania zariadení zavedením jednotných kritérií návrhu, výkonu a testovania, čím zabezpečuje spoľahlivosť zariadení naprieč výrobcami a regiónmi.
• Súlad s predpismi: Súlad s normou EN ISO 15001 je vo všeobecnosti vyžadovaný na schválenie na trhu v mnohých krajinách a zabezpečuje, že zariadenia spĺňajú medzinárodné bezpečnostné kritériá.
• Riadenie rizík: Táto norma nariaďuje stratégie hodnotenia a zmierňovania rizík, ktoré riešia potenciálne problémy, ako sú zdroje vznietenia alebo nekompatibilita materiálov. Táto norma je nevyhnutná na ochranu pacientov, zdravotníckych pracovníkov a zariadení a zároveň na zabezpečenie konzistentného a bezpečného výkonu kritických zdravotníckych zariadení.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou EN ISO 15001 Anestetické a respiračné zariadenia – Kompatibilita s kyslíkom.