Test biologického zaťaženia pre tkanivo určuje celkový počet životaschopných mikroorganizmov v alebo na tkanivovom produkte alebo roztoku. Spravidla sa vykonáva ako súčasť sterilizačného programu na akomkoľvek tkanivovom produkte, ktorý vyžaduje kontrolu a / alebo sledovanie počtu biologických záťaží. Tento test slúži ako systém včasného varovania pred potenciálnymi výrobnými problémami, ktoré by mohli viesť k neadekvátnemu procesu sterilizácie alebo dezinfekcie. Používa sa tiež na výpočet požadovanej dávky na účinnú sterilizáciu žiarením a na bežné sledovanie produktu v rámci kontrol štvrťročných dávok.
EUROLAB vykonáva toto testovanie v súlade s ANSI/AAMI/ISO 11737-1 a implementuje štandardy sterilizácie žiarením (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) a štandard sterilizácie EO (ANSI/AAMI/ISO 11135).
Je potrebné vykonať bežné testovanie tkaniva, aby sa preukázalo, že spracovanie tkaniva zostáva pod kontrolou. Vhodná frekvencia a počet vzoriek závisí od úrovne zaistenia sterility (SAL), typu produktu, typu použitej sterilizácie, environmentálnej kontroly a kontroly procesu výrobcu alebo tkanivového procesora.
Na validáciu skúšky biologickým zaťažením sa musí vykonať účinnosť obnovy. Existujú v zásade dva prístupy: opakovaná terapia (nazývaná tiež rozsiahle zotavenie) alebo infúzia produktu. V ideálnom prípade by sa účinnosť obnovy mala stanoviť pred začiatkom akejkoľvek skúšky biologickým zaťažením. Malo by sa to vykonať najmenej na troch vzorkách. Účinnosť obnovy sa potom overí a je možné ju použiť pri všetkých budúcich testoch daného produktu. Kvôli prohibičnej povahe vzoriek tkaniva to môže byť niekedy náročné a odporúča sa počiatočná konzultácia s personálom technického laboratória.
Pokyny pre radiačnú sterilizáciu AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137), požiadavky na vzorky tkaniva pre bioburden s kontrolou dávky každé tri mesiace. V závislosti od validovanej sterilizačnej dávky môže byť potrebné mesačné testovanie biologickej záťaže.
Testy biologického zaťaženia môžu zahŕňať aeróbne baktérie, spóry, aeróbne huby (kvasinky a plesne) a anaeróby. Pri výbere najvhodnejšieho typu testu pre váš produkt závisí veľa faktorov. Spravidla je potrebné testovať aeróbne baktérie a huby.
Test Najpravdepodobnejšie číslo (MPN) sa môže použiť pre tkanivové výrobky s nízkym biologickým zaťažením. Tento test zahrnuje ponorenie produktu priamo do živného média a po sedemdňovej inkubácii vyhodnotenie média na rast alebo rast.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Tkanivové testy Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
