Test senzibilizácie GEN 163 (ISO 10993-10)

Norma ISO 10993-10, vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), opisuje testovaciu metódu na hodnotenie zdravotníckych pomôcok a ich komponentov podľa ich potenciálu vyvolať senzibilizáciu pokožky. Táto norma zahŕňa:

• Podrobnosti o postupoch testovania senzibilizácie kože in vivo
• Kľúčové faktory pre interpretáciu výsledkov

Najmä pokyny na prípravu materiálov týkajúcich sa týchto testov sú zahrnuté v štandardnej prílohe (Príloha A). Úplný názov tejto normy je: ISO 10993-10 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 10: Testy na senzibilizáciu kože.

Táto norma hodnotí potenciálne nebezpečenstvo kontaktu s chemikáliami uvoľnenými z medicínskych zariadení, ktoré spôsobujú senzibilizáciu pokožky. Niektoré materiály nachádzajúce sa v zdravotníckych pomôckach boli testované a zdokumentované z hľadiska ich potenciálu senzibilizovať pokožku. Senzibilizačné vlastnosti boli zaznamenané najmä pri dentálnych materiáloch. Ostatné materiály a ich chemické zložky neboli testované a môžu spôsobiť nepriaznivé účinky pri kontakte s ľudským tkanivom. Z tohto dôvodu je výrobca zodpovedný za vyhodnotenie každého zariadenia z hľadiska možných nepriaznivých účinkov pred uvedením na trh.

Tradične sa testy na malých zvieratách vykonávajú pred testovaním na ľuďoch, aby sa pomohlo predpovedať ľudská reakcia. V posledných rokoch však boli validované rôzne chemické a in vitro testy na posúdenie potenciálu senzibilizácie pokožky chemikáliami a boli publikované testovacie usmernenia OECD.

Prehľad dostupných alternatívnych testov kožnej senzibilizácie pre čisté chemikálie je zahrnutý v štandardnej prílohe (Príloha C). Tieto testovacie metódy, každá vyvinutá na riešenie konkrétnej významnej udalosti, by sa mali hodnotiť s integrovanými prístupmi k hodnoteniu a ich kombináciou s inými doplňujúcimi informáciami. Testy je potrebné validovať, aby sa potvrdilo, že sú použiteľné na hodnotenie potenciálu zdravotníckych pomôcok pre senzibilizáciu kože.

V prípade potreby sa odporúča použitie metód in vitro na skríning pred testovaním na zvieratách. Aby sa znížil počet použitých zvierat, táto norma ponúka prístup krok za krokom s preskúmaním a analýzou výsledkov testov v každej fáze.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania senzibilizácie v rámci štandardu GEN 163 so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje podnikom v rôznych odvetviach.