ISO 26782 Anestetické a respiračné zariadenia - Spirometre určené na meranie časovo vynútených vydychovaných objemov u človeka

Norma „ISO 26782 Anestetické a respiračné zariadenia – Spirometre určené na meranie časovo vynútených výdychových objemov u ľudí“, ktorú tiež vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje požiadavky na spirometre určené na hodnotenie funkcie pľúc u ľudí s hmotnosťou nad 10 kg. Táto norma sa vzťahuje na zariadenie (spirometer), ktoré meria časovo riadené vydychované objemy, či už ako súčasť integrovaného zariadenia na meranie pľúcnych funkcií alebo ako samostatné zariadenie, bez ohľadu na použitú metódu merania. Zariadenia určené na nepretržité monitorovanie pacientov nepatria do rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Príslušenstvo sú ďalšie súčasti používané so spirometrom. Tieto sa používajú na dosiahnutie zamýšľaného účelu, na prispôsobenie zariadenia konkrétnemu účelu, na uľahčenie jeho používania a na umožnenie integrácie jeho funkcií s funkciami iných zariadení.
• Sprievodný dokument je dokument, ktorý je priložený k spirometru alebo príslušenstvu a obsahuje informácie, najmä informácie týkajúce sa bezpečnosti, pre osoby zodpovedné za jeho inštaláciu, používanie a údržbu.
• Predpokladaná životnosť je maximálna životnosť definovaná výrobcom.
• Vynútený výdychový objem po čase je výdychový objem pacienta za vynútených podmienok v rámci stanoveného času.
• Vitálna kapacita pľúc je maximálny objem vzduchu, ktorý je možné vydýchnuť pri nepretržitom maximálnom nútenom výdychu z bodu maximálneho nádychu.
• Zamýšľané použitie sa vzťahuje na použitie produktu, procesu alebo služby v súlade so špecifikáciami, pokynmi a informáciami poskytnutými výrobcom. Zamýšľané použitie nie je to isté ako bežné použitie. Zatiaľ čo zamýšľané použitie sa zameriava na lekárske účely, bežné použitie zahŕňa nielen lekárske účely, ale aj procesy, ako je údržba, servis a preprava.
• Výrobca je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za návrh, výrobu, balenie alebo označovanie spirometra alebo ktorá spirometer upravuje. Nezáleží na tom, či tieto transakcie vykonáva samotná osoba alebo tretia strana v jej mene.
• Merací rozsah je súbor hodnôt meraných veličín, pre ktoré má chyba meracieho prístroja ležať v stanovených medziach.
• Označenie modelu alebo typu je tvar, písmeno alebo kombinácia oboch používaná na identifikáciu konkrétneho modelu spirometra alebo príslušenstva.
• Bežné používanie je čakacia doba v súlade s návodom na obsluhu a použitie vrátane bežnej kontroly a nastavení ktorýmkoľvek používateľom. Bežné použitie zahŕňa nielen lekárske účely, ale aj údržbu, servis, prepravu a podobné procesy.
• Spirometer je zariadenie, ktoré zaznamenáva vynútený výdychový objem počas určitého časového obdobia.

Spirometre používajúce elektrickú energiu musia okrem požiadaviek tejto normy spĺňať požiadavky definované v norme „IEC 60601-1 Zdravotnícke elektrické zariadenia – Časť 1-11: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné vlastnosti“.

Z dôvodu mechanickej bezpečnosti musia spirometre spĺňať normu IEC 60601-1.

Stupnica alebo indikátor spirometra by mal byť označený nasledovne.

• Stupnica alebo indikátor by mali byť v litroch.
• Číslovanie na stupnici alebo digitálnom displeji by nemalo prekročiť merací rozsah.
• Pri spirometroch s objemovými krivkami ako primárnym výstupom by mal prírastok medzi dvoma susednými čiarami stupnice predstavovať objemový rozdiel nie väčší ako 0,1 l a číslovanie na stupnici by sa malo objavovať v intervaloch nie väčších ako 1,0 l.
• Pri digitálnych spirometroch by krok prírastku nemal byť väčší ako 0,01 l.

Označenia požadované v tejto norme musia byť odstrániteľné iba pomocou nástroja alebo s použitím značnej sily a musia byť dostatočne odolné, aby zostali jasne čitateľné počas celej predpokladanej životnosti spirometra. Pri posudzovaní trvanlivosti značiek sa musí zohľadniť vplyv bežného používania.

Naša organizácia, ktorá sa už roky snaží podporovať podniky zo všetkých sektorov širokou škálou testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, má silný personál, ktorý pozorne sleduje svetový vývoj v oblasti vedy a techniky a neustále sa zlepšuje. V tejto súvislosti sa podnikom poskytujú aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 26782 Anestetické a respiračné zariadenia – Spirometre určené na meranie časovo vynútených výdychových objemov u ľudí“.