GEN 164 test podráždenia alebo subkutánnej reakcie (ISO 10993-10)

Norma ISO 10993-10, vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), opisuje testovaciu metódu na hodnotenie zdravotníckych pomôcok a ich komponentov podľa ich potenciálu vyvolať senzibilizáciu pokožky. Táto norma zahŕňa:

• Podrobnosti o postupoch testovania senzibilizácie kože in vivo
• Kľúčové faktory pre interpretáciu výsledkov

Najmä pokyny na prípravu materiálov týkajúcich sa týchto testov sú zahrnuté v štandardnej prílohe (Príloha A). Úplný názov tejto normy je: ISO 10993-10 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 10: Testy na senzibilizáciu kože.

Táto norma hodnotí potenciálne nebezpečenstvo kontaktu s chemikáliami uvoľnenými z medicínskych zariadení, ktoré spôsobujú senzibilizáciu pokožky. Niektoré materiály nachádzajúce sa v zdravotníckych pomôckach boli testované a zdokumentované z hľadiska ich potenciálu senzibilizovať pokožku. Výrobcovia musia vyhodnotiť každé zariadenie z hľadiska možných nepriaznivých účinkov predtým, ako ho ponúknu spotrebiteľom.

Na účely tejto normy,

• Alergén (senzibilizátor) označuje látku alebo materiál schopný vyvolať konkrétnu hypersenzitívnu reakciu pri opakovanom kontakte s touto látkou alebo materiálom.
• Alergická kontaktná dermatitída označuje klinickú diagnózu založenú na pozorovanej imunologicky sprostredkovanej kožnej reakcii na látku.
• Slepý pokus sa vzťahuje na extrakčné médium, ktoré neobsahuje testovaný materiál, je uchovávané v tej istej nádobe ako nádoba, v ktorej je testovaný materiál, a počas extrakcie je vystavené rovnakým podmienkam ako testovaný materiál.
• Odhalenie sa týka imunologickej reakcie na vystavenie senzibilizátoru u predtým senzibilizovaného jedinca.
• Dráždivý označuje lokalizovanú nešpecifickú zápalovú odpoveď na jedno, opakované alebo kontinuálne podanie látky.
• Negatívna kontrola sa vzťahuje na dobre charakterizovaný materiál alebo látku, ktorá preukazuje vhodnosť postupu na vytvorenie reprodukovateľnej, vhodne negatívnej, nereaktívnej alebo minimálnej odozvy v testovacom systéme pri hodnotení špecifickou testovacou metódou.
• Pozitívna kontrola sa vzťahuje na dobre charakterizovaný materiál alebo látku, ktorá preukazuje vhodnosť testovacieho systému na vytvorenie reprodukovateľnej, vhodne pozitívnej alebo reaktívnej odozvy v testovacom systéme pri hodnotení špecifickou testovacou metódou.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania podráždenia alebo podkožných reakcií v rámci normy GEN 164 so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych odvetviach.