ISO 80369 konektory s malým priemerom pre kvapaliny a plyny v zdravotníckych aplikáciách

Norma ISO 80369, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich podsekcií pod hlavným názvom „Konektory s malým priemerom pre kvapaliny a plyny v zdravotníckych aplikáciách“:

• ISO 80369-1 Časť 1: Všeobecné požiadavky
• ISO/DIS 80369-2 Časť 2: Konektory pre dýchacie aplikácie
• ISO 80369-3 Časť 3: Konektory pre enterálne aplikácie
• IEC 80369-5 Časť 5: Konektory na nafukovanie manžety končatín
• ISO 80369-6 Časť 6: Konektory pre neuraxiálne aplikácie
• ISO 80369-7 Časť 7: Konektory na intravenózne alebo subkutánne aplikácie
• ISO 80369-20 Časť 20: Bežné skúšobné metódy

Norma ISO 80369-1 popisuje všeobecné požiadavky na konektory s malým priemerom prenášajúce kvapaliny alebo plyny v zdravotníckych aplikáciách. Tieto konektory s malým priemerom sa používajú v lekárskych prístrojoch alebo príslušenstve určených na použitie u pacienta. Táto norma tiež identifikuje oblasti zdravotnej starostlivosti, kde sa tieto konektory s malým priemerom majú používať. Tieto oblasti zdravia zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na:

• Dýchacie systémy a hnacie plyny
• Enterálne
• nafukovanie manžety končatín
• neuraxiálne
• Intravaskulárne alebo hypodermálne

Táto norma poskytuje metódy v iných častiach tejto normy na vyhodnotenie nepripojiteľných vlastností konektorov s malým priemerom na základe ich konštrukčného návrhu a rozmerov, aby sa znížilo riziko nesprávneho spojenia medzi zdravotníckymi pomôckami alebo medzi príslušenstvom pre rôzne aplikácie opísané v tejto norme. . Táto norma nešpecifikuje požiadavky na zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo, ktoré používajú tieto konektory s malým priemerom. Takéto požiadavky sú obsiahnuté v iných medzinárodných normách pre určité zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo. Konektory špecifikované v sérii noriem ISO 80369 sú určené na použitie len v ich špecifikovaných aplikáciách. Použitie týchto konektorov pre iné aplikácie zvyšuje riziko výskytu nebezpečného nesprávneho spojenia.

Norma ISO/DIS 80369-2 opisuje požiadavky na konektory používané v dýchacích aplikáciách a predstavuje skúšobnú metódu. Táto norma je stále vo forme návrhu.

Norma ISO 80369-3 popisuje rozmery a požiadavky na dizajn a funkčný výkon konektorov s malým otvorom určených na pripojenie v enterálnych zdravotníckych pomôckach a príslušenstve. Enterálne lekárske zariadenia zahŕňajú súpravy na enterálnu výživu, súpravy na enterálnu drenáž, enterálne injekčné striekačky a zariadenia rozhrania pre pacienta vrátane prístupových portov. Táto norma nezahŕňa rozmery a požiadavky na lekárske zariadenia alebo príslušenstvo používajúce tieto konektory. Takéto požiadavky sú obsiahnuté v iných medzinárodných normách pre určité zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo. Táto norma nešpecifikuje požiadavky na konektory s malým priemerom používané v zariadeniach, ako sú:

• Zdravotnícke pomôcky odsávané len zo žalúdka
• Zdravotnícke pomôcky určené len na perorálne použitie (napríklad injekčná striekačka s ústnym zakončením, ktorá nie je určená na pripojenie k inej zdravotníckej pomôcke)
• Natlakovanie a odtlakovanie retenčného mechanizmu používaného na držanie invazívnych enterálnych medicínskych zariadení na mieste
• Rektálna drenáž, zdravotnícke pomôcky na rektálne podávanie liekov alebo tekutín a akékoľvek iné zdravotnícke pomôcky na rektálny prístup
• Zariadenia na endoskopiu gastrointestinálneho traktu
• Gastrostómické zdravotnícke pomôcky na úrovni kože

Norma IEC 80369-5 opisuje rozmery a požiadavky na dizajn a funkčný výkon konektorov s malým otvorom určených na použitie v aplikáciách na nafukovanie manžety končatín zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. Aplikácie na nafukovanie manžety končatín zahŕňajú spojenia medzi monitorom krvného tlaku a jeho manžetou.

Norma ISO 80369-6 popisuje požiadavky na konektory s malým priemerom určené na použitie v aplikáciách neurónových osí. Neuraaxiálne aplikácie zahŕňajú použitie medicínskych zariadení na podávanie liečiv do neurálnych miest, podávanie anestézie pri infiltrácii rán a iných regionálnych anestetických postupov alebo na monitorovanie alebo odstraňovanie cerebrospinálnej tekutiny na terapeutické alebo diagnostické účely. Táto norma špecifikuje rozmery a požiadavky na dizajn a funkčný výkon týchto priechodných konektorov určených na použitie so zdravotníckymi pomôckami. Nešpecifikuje požiadavky na zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo, ktoré používajú tieto konektory. Takéto požiadavky sú obsiahnuté v iných medzinárodných normách pre určité zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo.

Norma ISO 80369-7 popisuje rozmery a požiadavky na dizajn a funkčný výkon konektorov s malým otvorom určených na použitie na spojenia v intravaskulárnych aplikáciách alebo na hypodermické spojenia v hypodermických aplikáciách zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. Nešpecifikuje požiadavky na zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo, ktoré používajú tieto konektory. Takéto požiadavky sú obsiahnuté v iných medzinárodných normách pre určité zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo.

Norma ISO 80369-20 popisuje testovacie metódy na vyhodnotenie výkonnostných požiadaviek na konektory s malým priemerom špecifikované v sérii noriem ISO 80369.

Naša organizácia okrem mnohých testov, meraní, analýz a hodnotení, ktoré poskytuje podnikom v rôznych odvetviach, ponúka aj testovacie služby pre mikroskopy v rámci normy ISO 80369 vďaka vyškolenému a odbornému personálu a modernému technologickému vybaveniu .