Testy biologickej kompatibility a toxikológie

Namiesto toho musia výrobcovia dnešných zložitých pomôcok hodnotiť biokompatibilitu materiálov a procesov zdravotníckych pomôcok pomocou holistického prístupu k hodnoteniu biologickej bezpečnosti založeného na riziku.

Naši odborníci rozdelili proces hodnotenia biologickej bezpečnosti do troch odlišných etáp, ktoré je možné použiť na nasadenie zdravotníckej pomôcky v ktorejkoľvek fáze životného cyklu produktu.

Uplatniteľné normy

• ISO 10993
• ISO 18562
• US FDA ISO 10993-1 Guidance Document (september 2016)
• Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 05/2017 z 2017. apríla 745

Plán biologického hodnotenia (BEP)

Plán biologického hodnotenia (BEP), EUROLAB Ide o počiatočné hodnotenie rizika, ktoré poskytuje a má za cieľ splniť ciele normy ISO 10993-1, článok 4 „Všeobecné zásady uplatňované na biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok“. V prvej časti tohto článku sa konkrétne uvádza, že „Biologické hodnotenie by mali plánovať, implementovať a dokumentovať skúsení a znalí odborníci“. BEP zohľadňuje materiály, spracovanie a historické použitie zariadenia. Výstupom je podpísaný plán biologického hodnotenia, ktorý odporúča testovanie a informácie potrebné na preukázanie bezpečnosti zariadenia.

make test

Vykonajte testy uvedené v BEP. Tento test môže zahŕňať chemické testovanie, testovanie biokompatibility a / alebo písomné hodnotenie rizika.

Správa o biologickom hodnotení (BER)

Správa o biologickom hodnotení (BER), ISO 10993-1: 2018, odsek 7: „Odborní posudzovatelia s potrebnými znalosťami a skúsenosťami by mali identifikovať a dokumentovať:

• Stratégia a plánovaný obsah biologického hodnotenia zdravotníckej pomôcky;
• Kritériá na určenie prijateľnosti materiálu na zamýšľaný účel v súlade s plánom riadenia rizík;
• Primeranosť charakterizácie materiálu;
• Zdôvodnenie výberu a / alebo upustenie od vykonania testov;
• Interpretácia existujúcich údajov a výsledkov testov;
• Akékoľvek ďalšie požiadavky na údaje potrebné na dokončenie biologického hodnotenia;
• Všeobecné dôsledky biologickej bezpečnosti pre zdravotnícku pomôcku.

Zhrnutie služby

EUROLABponúka kompletnú sadu troch komponentov na splnenie požiadaviek ISO 10993 na extrahovateľné látky a tesnenia, biokompatibilitu a hodnotenie toxikologických rizík zdravotníckych pomôcok. Testovanie biokompatibility je v priemysle zdravotníckych pomôcok veľmi bežné. Avšak s 24 možnými kategóriami, z ktorých každá má jedinečný súbor požiadaviek na testovanie, môže byť testovanie biokompatibility skľučujúce. Dokonca aj po kategorizácii zariadenia zostáva pre každý test množstvo rozhodnutí.

Naša skupina technického poradenstva môže poskytnúť úplné skúsenosti so službami. Ak poznáte ISO 10993 a jej požiadavky, môžete si nižšie zvoliť služby, ktoré potrebujete. Každá zdravotnícka pomôcka musí podstúpiť tri bežné testy biokompatibility (často sa označujú ako veľká trojka): testy cytotoxicity, senzibilizácie a podráždenia. Každý test sleduje prítomnosť toxických a netesných látok. V závislosti od kategórie zariadenia môže byť potrebných až päť ďalších testovacích kategórií (pozri Testovacia matica).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa testovania biokompatibility a toxikológie alebo EUROLABMôžete sa poradiť s odborníkmi na .

Testovacie služby:

• Cytotoxicita
• Genotoxicita
• Hemokompatibilita
• Implantácia histopatologickými testami
• podráždenie
• ISO 18562: Hodnotenie biokompatibility cestných dýchacích plynových prístrojov
• Fyziochemický USP plastický test
• Posúdenie rizika
• citlivosť
• Subakútna a subchronická toxicita
• Test systémovej toxicity (vrátane pyrogenicity)

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy biologickej kompatibility a toxikológie Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.