Lekárska analýza a vlastnosti zdravotníckych pomôcok

Lekárska analýza

Lekárske analýzy sú jednou z najrýchlejšie rastúcich oblastí v zdravotníctve. Lekárske testy pomáhajú odhaliť ochorenie, stanoviť diagnózu, naplánovať liečbu, skontrolovať, či liečba funguje, alebo monitorovať stav v priebehu času. Zdravotnícki pracovníci si tieto testy vyžadujú ako súčasť bežných vyšetrení na kontrolu špecifických ochorení a porúch alebo na monitorovanie ľudského zdravia. V rámci tohto rozsahu sa vykonáva široká škála testov a analýz, od krvných testov na alergie a kožných testov na alergie až po testy citlivosti na antibiotiká, od testov bakteriálnych kultúr až po skeny hustoty kostí, od hladín cholesterolu až po testy tolerancie laktózy, od testov sluchu u dospelých a detí až po meranie krvného tlaku, od skríningu obezity a záťažových testov až po monitorovanie liekov na liečebné účely.

Koniec koncov, lekárske testovanie a analýza je lekársky proces na zistenie, diagnostiku a monitorovanie chorôb, chorobných procesov, náchylnosti alebo na určenie priebehu liečby. Lekárske analýzy, ako sú fyzikálne a vizuálne vyšetrenia, diagnostické zobrazovanie, genetické testovanie, chemické a bunkové analýzy súvisiace s klinickou chémiou a molekulárnou diagnostikou, sa zvyčajne vykonávajú v lekárskom prostredí.

Lekárske analýzy sú vo všeobecnosti zoskupené ako diagnostické, skríningové a následné analýzy podľa ich účelu:

• Diagnostické analýzy sú analýzy vykonávané na zistenie alebo potvrdenie prítomnosti ochorenia u osoby so sťažnosťou, zvyčajne po hlásení symptómov alebo na základe výsledkov iných lekárskych testov. Napríklad nukleárna medicína sa používa na vyšetrenie pacienta s podozrením na rakovinu krvi. Krvný obraz sa robí osobe s vysokou horúčkou, aby sa zistilo, či je prítomná bakteriálna infekcia. Alebo sú potrebné elektrokardiogramy na diagnostiku alebo identifikáciu nepravidelnosti srdca.
• Skríningové analýzy sú súborom testov a analýz aplikovaných na zistenie prítomnosti ochorenia u rizikových jedincov v rámci definovanej skupiny, akou je populácia, rodina alebo pracovná sila. Skríningy sa vykonávajú na sledovanie prevalencie chorôb, riadenie epidemiológie, prevenciu alebo na štatistické účely.
• Na druhej strane následná analýza je proces, ktorý sa používa na monitorovanie postupu liečby alebo odpovede pacienta na liečbu.

Lekárske analýzy môžu byť tiež rozdelené do rôznych širokých skupín. menovite

• Pozorovania pacienta, ktoré možno fotografovať alebo zaznamenávať.
• Otázka položená pri preberaní anamnézy pacienta.
• Testy fyzického vyšetrenia.
• Rádiologické testy, pri ktorých sa röntgenové lúče používajú na vytvorenie obrazu určitej oblasti tela.
• In vivo diagnostika testovaná v tele (napríklad manometer, gluténový provokačný test, kontraktilný záťažový test, bronchiálny provokačný test, orálny potravinový podnet alebo podanie diagnostického činidla a meranie odozvy tela).
• In vitro diagnostika, ktorá testuje vzorku tkaniva alebo telesnej tekutiny (napr. tekutá biopsia, mikrobiologická kultivácia, ktorá zisťuje prítomnosť alebo neprítomnosť mikróbov vo vzorke z tela a často sa zameriava na detekciu patogénnych baktérií, genetické testovanie, meranie hladiny glukózy v krvi, pečeň testovanie funkcie, testovanie vápnika, testovanie elektrolytov v krvi, ako je sodík, draslík, kreatinín a močovina).

Elektromagnetická kompatibilita v zdravotníckych zariadeniach

Elektromagnetická kompatibilita je schopnosť zdravotníckeho zariadenia fungovať bezpečne a efektívne v určenom elektromagnetickom prostredí bez vytvárania nadmerného rušenia alebo rušenia (ktoré môže interagovať s iným zariadením). Imunita by mala byť v tejto súvislosti definovaná ako schopnosť zdravotníckeho zariadenia odolávať vplyvom rôznych elektromagnetických porúch, napríklad rádiofrekvenčných porúch, elektrostatických výbojov, prepätia a podobne. Zváženie elektromagnetickej kompatibility (EMC) je dôležité, pretože v niektorých prípadoch môže toto rušenie ovplyvniť normálnu prevádzku zdravotníckeho zariadenia a predstavovať riziko pre zdravie pacienta. Na minimalizáciu rušenia je potrebné uplatňovať emisné limity.

Príslušné požiadavky stanovuje medzinárodná séria noriem pre zdravotnícke pomôcky (IEC 60601 Elektrické zdravotnícke zariadenia, IEC 60801 Elektromagnetická kompatibilita zariadení na meranie a riadenie priemyselných procesov a IEC 60101 Bezpečnostné požiadavky na elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie). Tieto normy pokrývajú širokú škálu nebezpečenstiev vrátane elektrických, mechanických a radiačných a používajú sa vo väčšine aplikácií na preukázanie zhody príslušnej zdravotníckej pomôcky s platnými požiadavkami. Okrem toho tieto skupiny noriem pokrývajú veľký počet noriem špecifických pre zariadenia, ktoré zahŕňajú určité typy zdravotníckych pomôcok. Okrem toho niektoré normy týkajúce sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa zaoberajú aj otázkami elektromagnetickej kompatibility.

Nízke napätie v lekárskych prístrojoch

Nízkoenergetická elektronika používaná v lekárskej oblasti zahŕňa zariadenia, ako sú implantovateľné kardiostimulátory, srdcové defibrilátory, implantovateľné neurologické stimulátory, implantovateľné zariadenia na stimuláciu svalov, načúvacie pomôcky, zosilňovače kostného vedenia, blokátory tinnitu a kochleárne implantáty. Z týchto zariadení sú kardiostimulátory a načúvacie prístroje najpoužívanejšími typmi a majú najväčší podiel na trhu. Pokrok v elektronickej technológii v kardiostimulátoroch aj načúvacích prístrojoch vedie k výraznému zlepšeniu výkonu.

Norma IEC 60601-1 (Zdravotnícke elektrické zariadenia - Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon), publikovaná Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou (IEC), pozostáva zo súboru noriem a je široko akceptovaným kritériom pre elektrické zdravotnícke zariadenia. . Súlad s touto normou sa stal požiadavkou na komercializáciu elektrických zdravotníckych zariadení v mnohých krajinách.

Pokiaľ ide o bezpečnosť nízkeho napätia, napájacie zdroje určené na použitie s lekárskymi zariadeniami musia spĺňať medzinárodne uznávanú bezpečnostnú normu IEC 60601-1. Táto norma konkrétne pokrýva aplikácie, kde je pacient fyzicky pripojený k zariadeniu. Keďže klinický personál bude obsluhovať pripojené zariadenie, vzťahuje sa aj naňho špecifikácia. Predmetná norma sa vzťahuje nielen na samotnú napájaciu jednotku, ale aj na zariadenie, ktoré napája. Požiadavka platí pre celý systém.

Sterilita v zdravotníckych pomôckach

Lekárske pomôcky sa sterilizujú rôznymi spôsobmi, vrátane vlhkého tepla (para), suchého tepla, žiarenia, plynného etylénoxidu, odpareného peroxidu vodíka a iných sterilizačných metód, ako je plynný oxid chloričitý, odparená kyselina peroctová a oxid dusičitý. Sterilizácia etylénoxidom je dôležitá sterilizačná metóda, ktorú výrobcovia bežne používajú na udržanie zdravotníckych pomôcok v bezpečí.

V prípade mnohých zdravotníckych pomôcok je sterilizácia etylénoxidom akceptovaná ako jediná metóda, ktorá účinne sterilizuje pomôcku a nepoškodí pomôcku počas procesu sterilizácie. Zdravotnícke pomôcky vyrobené z určitých polymérov (plastov alebo živice), kovov alebo skla alebo s viacvrstvovým obalom alebo na ťažko dostupných miestach sa tiež často sterilizujú etylénoxidom. Asi päťdesiat percent všetkých sterilných zdravotníckych pomôcok v Spojených štátoch je sterilizovaných etylénoxidom. Typy zariadení sterilizovaných etylénoxidom siahajú od zariadení používaných vo všeobecných zdravotníckych postupoch až po špecializovanejšie zariadenia používané na liečbu špecifických častí tela.

Biokompatibilita v zdravotníckych pomôckach in vitro

Biokompatibilita je podľa definície mierou kompatibility zariadenia alebo materiálu s biologickým systémom. V norme ISO 10993-1 je biokompatibilita definovaná ako schopnosť zdravotníckej pomôcky alebo materiálu fungovať s primeranou odozvou hostiteľa v danej aplikácii (ISO 10993-1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a testovanie v rámci proces riadenia rizík).

Tento štandard zahŕňa:

• Všeobecné zásady, ktorými sa riadi biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok v rámci procesu riadenia rizík
• Všeobecná klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa charakteru a dĺžky ich kontaktu s telom
• Vyhodnotenie relevantných údajov dostupných zo všetkých zdrojov
• Identifikácia medzier v existujúcom súbore údajov na základe analýzy rizík
• Identifikácia ďalších súborov údajov potrebných na analýzu biologickej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky
• Vyhodnotenie biologickej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky

Táto norma sa vzťahuje na hodnotenie materiálov a zdravotníckych pomôcok, pri ktorých sa očakáva, že prídu do priameho alebo nepriameho kontaktu s:

• Telo pacienta počas zamýšľaného použitia
• Telo používateľa, ak je zdravotnícka pomôcka určená na ochranu, napríklad chirurgické rukavice, masky a iné

Táto norma sa vzťahuje na biologické hodnotenie všetkých typov zdravotníckych pomôcok vrátane aktívnych, neaktívnych, implantovateľných a neimplantovateľných zdravotníckych pomôcok. Táto norma tiež poskytuje usmernenia pre hodnotenie biologického nebezpečenstva vyplývajúceho z:

• Riziká, akými sú zmeny v zdravotníckej pomôcke v priebehu času ako súčasť celkového hodnotenia biologickej bezpečnosti
• Zlomenina zdravotníckej pomôcky alebo súčasti zdravotníckej pomôcky, ktorá vystavuje telesné tkanivo novým alebo novým materiálom

Stručne povedané, testy biokompatibility in vitro boli vyvinuté na simuláciu a predpovedanie biologických reakcií na materiály pri ich umiestnení do tkanív v tele. Biokompatibilita je všeobecný výraz, ktorý opisuje schopnosť materiálu byť kompatibilný so živým tkanivom. Biokompatibilné materiály neindukujú toxickú alebo imunologickú reakciu, keď sú vystavené telu alebo telesným tekutinám. Biokompatibilné materiály sú veľmi dôležité na použitie v lekárskych implantátoch a protézach, aby sa zabránilo odmietnutiu telesným tkanivom a podporili sa kompatibilné biologické funkcie.

Stabilita zdravotníckych zariadení

Test stability zdravotníckej pomôcky sa vykonáva s cieľom zistiť, do akej miery si pomôcka zachováva rovnaké vlastnosti, aké mala pri výrobe, v rámci stanovených limitov, počas skladovania a používania. Podobne ako pri farmaceutických výrobkoch existuje množstvo kritérií na hodnotenie stability zdravotníckych pomôcok. Napríklad,

• Chemické kritériá (rozpad, interakcia, balenie a interakcia zariadenia, rádioaktívny rozpad, výroba)
• Fyzikálne kritériá (fyzikálne vlastnosti, výrobný proces, podmienky skladovania)
• Mikrobiologické kritériá (sterilita, kontrola prostredia, antimikrobiálna účinnosť)
• Terapeutické kritériá
• Toxikologické kritériá
• Test biologickej kompatibility

Testovanie stability zdravotníckych pomôcok je potrebné najmä na určenie doby použiteľnosti produktu. Táto testovacia metóda sa používa na identifikáciu slabých odkazov na produkt. Vplyv vysokej a nízkej teploty a vibrácií urýchľuje poruchové režimy viac ako bežné testovacie prístupy. Tento test nie je testom vyhovel/nevyhovel. Vytvára možnosť dozvedieť sa viac o dizajne produktu a materiálových obmedzeniach a poskytuje príležitosti na neustále zlepšovanie dizajnu pred uvedením produktu na trh.

Skúšky stability vo všeobecnosti zahŕňajú samostatné skúšobné metódy, ako je skokové napätie pri vysokej teplote, skokové napätie pri nízkej teplote, skokové napätie vibrácií, rýchle tepelné cykly a kombinované prostredie. Vo všeobecnosti sa životnosť určuje pomocou dvoch typov testov stability: testovania stability v reálnom čase a zrýchleného testovania stability.

Naša organizácia tiež poskytuje služby lekárskej analýzy so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.