ISO 11607 Balenie pre finálne sterilizované zdravotnícke pomôcky

Norma ISO 11607, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z dvoch častí pod hlavným nadpisom „ Balenie pre finálne sterilizované zdravotnícke pomôcky“:

• ISO 11607-1 Časť 1: Požiadavky na materiály, sterilné bariérové ​​systémy a obalové systémy
• ISO 11607-2 Časť 2: Požiadavky na overovanie procesov tvarovania, tesnenia a montáže

V norme ISO 11607-1 sú vysvetlené požiadavky na materiály, vopred vytvorené sterilné bariérové ​​systémy a obalové systémy, ktoré sú určené na zachovanie sterility sterilizovaných zdravotníckych pomôcok až do miesta použitia a sú definované skúšobné metódy. Táto norma je splnená v priemysle, zdravotníckych zariadeniach a všade tam, kde sú zdravotnícke pomôcky umiestnené v sterilných bariérových systémoch a sterilizované. Táto norma nepokrýva všetky požiadavky na sterilné bariérové ​​systémy a obalové systémy pre asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky. Pre kombinácie liekov a zariadení sú potrebné ďalšie požiadavky. Táto norma tiež nedefinuje systém zabezpečenia kvality pre kontrolu všetkých fáz výroby. Táto norma sa nevzťahuje ani na obalové materiály alebo systémy používané na uloženie kontaminovaných zdravotníckych pomôcok počas prepravy materiálu na miesto spracovania alebo likvidácie.

Norma ISO 11607-2 opisuje požiadavky na vývoj a overovanie procesov balenia sterilizovaných zdravotníckych pomôcok. Tieto požiadavky zahŕňajú vytvorenie, utesnenie a montáž vopred vytvorených sterilných bariérových systémov a baliacich systémov. Táto norma je uplatniteľná v priemysle, zdravotníckych zariadeniach a na akomkoľvek mieste, kde sa zdravotnícke pomôcky balia a sterilizujú. Táto norma však nezahŕňa všetky požiadavky na sterilné bariérové ​​systémy a baliace systémy pre asepticky vyrobené zdravotnícke pomôcky. Pre kombinácie liekov a pomôcok sú potrebné ďalšie požiadavky.

Pojem sterilný bariérový systém sa používa na opis minimálneho balenia potrebného na splnenie nasledujúcich funkcií požadovaných od lekárskeho balenia: umožniť sterilizáciu, poskytnúť prijateľnú mikrobiálnu bariéru a umožniť aseptickú prezentáciu.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania obalov sterilizovaných zdravotníckych pomôcok v rámci normy ISO 11607 so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.