Jednorazová kontrola zdravotníckych pomôcok (MDSAP)

Program jednotného auditu zdravotníckych zariadení (MDSAP) je navrhnutý tak, aby umožňoval jediný audit pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí sú akceptovaní vo viacerých regulačných jurisdikciách. Iniciatíva vedená rôznymi regulačnými orgánmi (RA) po celom svete sa zameriava na zlepšenie účinnosti a bezpečnosti prostredníctvom zvýšenej konzistentnosti. Ako nezávislá a uznávaná audítorská organizácia EUROLABvykonáva kontroly v rámci MDSAP.

EUROLAB Kontrola zdravotníckych pomôcok 

Austrália: Správa terapeutických výrobkov (TGA) použije správu o audite MDSAP ako súčasť dôkazov na posúdenie súladu s austrálskym postupom posudzovania zhody.
Brazília: Brazílska národná agentúra pre dohľad nad zdravím (ANVISA) použije výsledky programu vrátane správ na poskytnutie dôležitých informácií pre hodnotenie pred uvedením na trh a po ňom.
Kanada: HC použije audit MDSAP a zodpovedajúcu certifikáciu MDSAP na podporu licencií na zdravotnícke pomôcky výrobcami, ktorí chcú predávať zdravotnícke pomôcky v Kanade.
USA: Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) prijíma inšpekčné správy MDSAP namiesto bežných inšpekcií FDA
Japonsko: Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) a Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky (PMDA) v Japonsku použijú inšpekčnú správu MDSAP napríklad na vyňatie inšpekcií a náhradných certifikátov.

Ako vám môžeme pomôcť pri kontrole zdravotníckych pomôcok?

V súčasnosti sa programu zúčastňujú tieto krajiny: Austrália, Brazília, Kanada, Japonsko a USA. EUROLABVykonávame audity MDSAP v roku a informujeme našich zákazníkov o vývoji v súvislosti s programom. Naši odborníci majú rozsiahle znalosti a skúsenosti s MDSAP a požiadavkami zúčastnených regulačných orgánov: TGA v Austrálii, ANVISA v Brazílii, Health Canada v Japonsku, MHLW a PMDA v Japonsku a FDA v USA. Ak hľadáte ďalšie (technické) podrobnosti, pokračujte v čítaní špecifickejších stránok o službách programu jednotného auditu zdravotníckych pomôcok alebo sa môžete obrátiť na jedného z našich odborníkov, ktorý vám poskytne ďalšie informácie.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Jednorazová kontrola zdravotníckych pomôcok (MDSAP) Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.