Test systémovej injekcie (akútna systémová toxicita).

Testovanie systémovej toxicity alebo akútne systémové injekčné testovanie je testovacia metóda, ktorá poskytuje všeobecné informácie o zdravotných rizikách spôsobených akútnou expozíciou zdravotníckej pomôcke alebo chemickej látke. Zvieratám sa injekčne podajú extrakty testovanej vzorky alebo kvapalná chemikália a potom sa pozorujú pri 24 plus/mínus 2, 48 plus/mínus 2 a 72 plus/mínus 2 hodiny na rôzne príznaky toxicity.

Materiálom sprostredkovaný pyrogén hodnotí schopnosť chemického činidla alebo inej látky v zdravotníckom zariadení alebo na ňom vyvolať pyrogénnu reakciu. Zvieratám sa podáva extrakt vzorky injekciou a pozorujú sa 3 hodiny. Počas tohto obdobia pozorovania sa u každého zvieraťa hľadá zmena teploty menšia ako plus 0.5 stupňa Celzia.

Tieto testy sa vykonávajú na akomkoľvek zariadení, ktoré sa bude dotýkať vnútrajška tela pacienta a je v súlade s nasledujúcimi normami vypracovanými Medzinárodnou organizáciou pre štandardy (ISO):

• ISO 10993-11 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 11: Testy systémovej toxicity. Táto norma popisuje požiadavky na postupy, ktoré sa majú dodržiavať pri hodnotení potenciálu materiálov zdravotníckych pomôcok spôsobiť nežiaduce systémové reakcie.
• ISO 10993-12 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 12: Príprava vzoriek a referenčné materiály. Táto norma popisuje predovšetkým požiadavky na výber referenčných materiálov a postupy na prípravu vzoriek na testovanie zdravotníckych pomôcok v biologických testovacích systémoch v súlade s jednou alebo viacerými časťami série ISO 10993. Táto norma konkrétne rieši: výber skúšobnej vzorky, výber reprezentatívnych rezov zo zdravotníckeho zariadenia, prípravu skúšobnej vzorky, experimentálne kontroly, výber a požiadavky na referenčné materiály a prípravu extraktov.

Systémová toxicita sa vzťahuje na toxicitu, ktorá nie je obmedzená na nepriaznivé účinky v mieste kontaktu medzi telom a pomôckou. Systémová toxicita vyžaduje absorpciu a distribúciu toxickej látky z miesta vstupu do vzdialeného miesta, kde dochádza k škodlivým účinkom. Akútna systémová toxicita sa vzťahuje na nepriaznivé účinky vyskytujúce sa kedykoľvek v priebehu 24 hodín po jednorazovej, viacnásobnej alebo nepretržitej expozícii testovanej vzorky počas 72 hodín.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania systémových injekcií (akútna systémová toxicita) so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.