CE európske testy zhody pre zdravotnícke pomôcky

V apríli 2017 bol zverejnený právny predpis pod číslom 2017/745 platný v krajinách Európskej únie pre klinický výskum a predaj zdravotníckych pomôcok. V tomto nariadení bol určený postupný prechod pre pôvodne schválené zdravotnícke pomôcky na splnenie nových požiadaviek. V súlade s tým nové nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) nadobudne účinnosť v roku 2021 a nariadenie o zdravotníckych diagnostických pomôckach in vitro (IVDR) nadobudne účinnosť v roku 2022.

Vo všeobecnosti je cieľom aktualizovaného nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR) zlepšiť kvalitu a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok, sprehľadniť údaje používané na schvaľovanie, zlepšiť dohľad po uvedení na trh a znížiť administratívnu záťaž výrobcov sprísnením spôsobu ich hodnotenia a dokumentácie. pred ich uvedením na trh.

Aby bolo možné uviesť na trh zdravotnícku pomôcku v krajinách Európskej únie, výrobok musí mať označenie CE. Označenie CE dokazuje, že táto zdravotnícka pomôcka je v súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie a umožňuje uvádzanie týchto produktov na trh vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Spoločnosť vyrábajúca zdravotnícke pomôcky je zodpovedná za zabezpečenie súladu s predpismi a za zabezpečenie označenia CE pre produkt bez ohľadu na to, či externe zabezpečuje niektoré alebo všetky komponenty svojej výrobnej prevádzky. Podobne aj spoločnosti vyrábajúce lekárske diagnostické pomôcky in vitro musia spĺňať podobné požiadavky na označenie CE.

Označenie CE nie je značkou kvality, súlad s nariadením o zdravotníckych pomôckach 2017/745 vyžaduje splnenie určitých noriem výkonu, kvality, bezpečnosti a účinnosti pre daný typ výrobku. Vo všeobecnosti by mal proces prebiehať podľa týchto krokov:

• Zistite, či výrobok spĺňa definíciu zdravotníckej pomôcky podľa MDR
• Určite klasifikáciu zariadenia
• Pripravte technický súbor označenia CE
• Vypracujte správu o klinickom hodnotení podľa MDR
• Vymenovať zástupcu v rámci Európskej únie
• Vyžiadanie kontroly od notifikovaného orgánu, ak zariadenie nie je triedy I
• schválenieZískanie certifikátu CE od notifikovaného orgánu
• Vydajte vyhlásenie o zhode, v ktorom sa uvádza, že zariadenie je v súlade s MDR

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania zhody zdravotníckych pomôcok v Európe so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch.