EN 868 Obaly pre finálne sterilizované zdravotnícke pomôcky

Norma EN 868, ktorá je európskou normou, pozostáva z nasledujúcich podkapitol v hlavnom nadpise „Obaly na finálne sterilizované zdravotnícke pomôcky“:

• Časť 1: Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy
• Časť 2: Sterilizačný obal – Požiadavky a skúšobné metódy
• Časť 3: Papier na použitie pri výrobe papierových vriec (špecifikovaný v EN 868-4) a na výrobu vriec a kotúčov (špecifikovaný v EN 868-5) - Požiadavky a skúšobné metódy.
• Časť 4: Papierové vrecká - Požiadavky a skúšobné metódy
• Časť 5: Zatavené vrecká a kotúče z poréznych materiálov a výroba plastových fólií - Požiadavky a skúšobné metódy
• Časť 6: Papier pre nízkoteplotné sterilizačné procesy - Požiadavky a skúšobné metódy
• 7 Kapitola 7: Papier potiahnutý lepidlom pre nízkoteplotné sterilizačné procesy – Požiadavky a skúšobné metódy
• Časť 8: Opakovane použiteľné sterilizačné nádoby pre parné sterilizátory podľa EN 285 - Požiadavky a skúšobné metódy.
• Časť 9: Nepotiahnuté netkané textílie z polyolefínov - Požiadavky a skúšobné metódy
• Časť 10: Netkané textílie z polyolefínov potiahnuté lepidlom – Požiadavky a skúšobné metódy

Norma EN 868-1 popisuje požiadavky a skúšobné metódy na obalové materiály a systémy používané na balenie zdravotníckych pomôcok, ktoré sa majú sterilizovať, a na zachovanie sterility pomôcky. Táto norma bola vyvinutá ako spôsob preukázania zhody s príslušnými európskymi smernicami. Na zdravotnícke organizácie, napríklad nemocnice, sa tieto smernice nevzťahujú, ak neponúkajú na trh zdravotnícke pomôcky. Takéto zdravotnícke zariadenia však môžu spĺňať rovnaké požiadavky ako výrobcovia. Táto norma neplatí pre obalové materiály a systémy používané na balenie asepticky vyrábaných produktov. Táto norma však nedefinuje systém zabezpečenia kvality pre kontrolu všetkých fáz výroby. Pozornosť by sa mala venovať štandardom systémov kvality, ktoré kontrolujú všetky výrobné fázy vrátane procesu sterilizácie.

Norma EN 868-2 popisuje skúšobné metódy a hodnoty pre sterilné bariérové ​​systémy a obalové systémy, ktoré sú určené na udržanie sterility finálne sterilizovaných zdravotníckych pomôcok až do ich použitia.

Norma EN 868-3 opisuje skúšobné metódy a hodnoty pre výrobu papierových vrecúšok (špecifikovaných v norme EN 868-4), sterilných bariérových systémov a nakoniec baliacich systémov určených na udržanie sterility sterilizovaných zdravotníckych pomôcok až do ich použitia .

V norme EN 868-4 sú uvedené skúšobné metódy a hodnoty pre papierové vrecká vyrobené z papiera špecifikovaného v norme EN 868-3 používaného ako sterilné bariérové ​​systémy a nakoniec pre baliace systémy, ktorých cieľom je zachovať sterilitu sterilizované zdravotnícke pomôcky až po miesto použitia.

V norme EN 868-5 tento dokument definuje skúšobné metódy a hodnoty pre uzatvárateľné vrecká a kotúče vyrobené z poréznych materiálov a plastovej fólie v súlade s časťou 2 v súlade s oddielmi 3, 6, 7, 9, 10 alebo 4 tento štandard. Tieto uzatvárateľné vrecká a kotúče sa používajú sterilné. Tieto uzatvárateľné vrecká a kotúče sa používajú ako sterilné bariérové ​​systémy a nakoniec baliace systémy zamerané na zachovanie sterility sterilizovaných zdravotníckych pomôcok až do okamihu použitia.

Norma EN 868-6 popisuje skúšobné metódy a hodnoty pre papier používaný pri výrobe vopred vytvorených sterilných bariérových systémov a obalových systémov, ktoré sú určené na udržanie sterility finálne sterilizovaných zdravotníckych pomôcok až do bodu použitia.

V norme EN 868-7 sú vysvetlené skúšobné metódy a hodnoty pre zapečatený papier potiahnutý lepidlom vyrobený z papiera v súlade s normou EN 868-6, ktorý sa používa ako sterilné bariérové ​​systémy a obalové systémy zamerané na ochranu sterilita zdravotníckych pomôcok, ktoré boli až do použitia sterilizované. Materiály špecifikované v tejto časti sú určené na použitie na sterilizáciu etylénoxidom alebo žiarením.

Norma EN 868-8 definuje skúšobné metódy a hodnoty pre opakovane použiteľné nádoby používané ako sterilné bariérové ​​systémy, ktorých cieľom je zachovať sterilitu finálne sterilizovaných zdravotníckych pomôcok až do okamihu použitia. Tieto nádoby sú určené na použitie v parných sterilizátoroch v súlade s normou EN 285. Potrebu obalového materiálu v kontajneri určujú výrobcovia a používatelia.

Norma EN 868-9 popisuje skúšobné metódy a hodnoty pre netkané materiály z nepotiahnutých polyolefínov používaných pre sterilné bariérové ​​systémy a obalové systémy určené na udržanie sterility sterilizovaných zdravotníckych pomôcok až do bodu použitia. Materiály uvedené v tejto časti sú len na jednorazové použitie.

V norme EN 868-10 sú definované skúšobné metódy a hodnoty pre utesnené netkané materiály z polyolefínov potiahnuté lepidlom, vyrobené z netkaných textílií v súlade s normou EN 868-9, používané pre sterilné bariérové ​​systémy a obalové systémy zamerané na zachovanie sterility zdravotníckych pomôcok, ktoré boli sterilizované až do okamihu použitia. Materiály uvedené v tejto časti sú len na jednorazové použitie.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania obalových materiálov a systémov pre zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú sterilizovať, v rámci normy EN 868, s vyškoleným a odborným personálom a moderným technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje. podniky v rôznych odvetviach.