Testy sterility produktu v čistých priestoroch

Sterilita produktu - Testovanie čistých priestorov sa vyžaduje u zdravotníckych pomôcok, farmaceutík, prípravkov, tkanivových materiálov a iných materiálov, ktoré sú sterilné alebo neobsahujú živé mikroorganizmy.

Táto skúška sa vykonáva podľa odporúčaní vo všeobecnej časti 71 USP, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP a 21 CFR 610.12. Všetky testy sa vykonávajú v najmodernejších čistých priestoroch triedy ISO 5, aby sa optimalizoval aseptický prenos vzoriek do testovacieho prostredia. Testy sterility by sa mali validovať vykonaním testu zhody metódy (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F), sterility a MPN Method Compliance).

Uplatniteľné normy

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• 14 54 JP
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Vzorové funkcie

• BFS110: 6 príkladov
• BFS120: 6 príkladov
• PSC110: Špecifikácie vzorky závisia od produktu alebo testovacej metódy (USP / AAMI / ISO). TAT a uvedené ceny sú založené na štandardných médiách a zväzkoch. Za špeciálne médiá a manipuláciu vyžadovanú pri testovaní sa účtujú ďalšie poplatky.
• PSC112: Špecifikácie vzorky závisia od produktu alebo testovacej metódy (USP / AAMI / ISO). TAT a uvedené ceny sú založené na štandardných médiách a zväzkoch. Za špeciálne médiá a manipuláciu vyžadovanú pri testovaní sa účtujú ďalšie poplatky.
• PSC115: Špecifikácie vzorky závisia od produktu alebo testovacej metódy (USP / AAMI / ISO). TAT a uvedené ceny sú založené na štandardných médiách a zväzkoch. Za špeciálne médiá a manipuláciu vyžadovanú pri testovaní sa účtujú ďalšie poplatky.
• PSC120: Špecifikácia vzorky závisí od produktu alebo testovacej metódy (USP / AAMI / ISO). TAT a uvedené ceny sú založené na štandardných médiách a zväzkoch. Za špeciálne médiá a manipuláciu vyžadovanú pri testovaní sa účtujú ďalšie poplatky.
• PSC125: Špecifikácie vzorky závisia od produktu alebo testovacej metódy (USP / AAMI / ISO). TAT a uvedené ceny sú založené na štandardných médiách a zväzkoch. Za špeciálne médiá a manipuláciu vyžadovanú pri testovaní sa účtujú ďalšie poplatky.
• PSC150: Špecifikácie vzorky závisia od produktu alebo testovacej metódy (USP / AAMI / ISO). TAT a uvedené ceny sú založené na štandardných médiách a zväzkoch. Za špeciálne médiá a manipuláciu vyžadovanú pri testovaní sa účtujú ďalšie poplatky.
• PSC155: Špecifikácia vzorky závisí od produktu alebo testovacej metódy (USP / AAMI / ISO). TAT a uvedené ceny sú založené na štandardných médiách a zväzkoch. Za špeciálne médiá a manipuláciu vyžadovanú pri testovaní sa účtujú ďalšie poplatky.
• PSC156: Špecifikácie vzorky závisia od produktu alebo testovacej metódy (USP / AAMI / ISO). TAT a uvedené ceny sú založené na štandardných médiách a zväzkoch. Za špeciálne médiá a manipuláciu vyžadovanú pri testovaní sa účtujú ďalšie poplatky.
• PSC220: Špecifikácie vzoriek závisia od produktu alebo testovacej metódy (USP / AAMI / ISO). TAT a uvedené ceny sú založené na štandardných médiách a zväzkoch. Za špeciálne médiá a manipuláciu vyžadovanú pri testovaní sa účtujú ďalšie poplatky.
• PSC710: Doba obratu závisí od produktu a prostredia
• PSC720: Sponzor bude kontaktovaný, ak bude počas denných odčítaní pozorovaný predbežný rast.
• PSC830: Čas obnovy závisí od produktu a prostredia. Špecifikácia vzorky na filter
• PSC831: Čas obnovy závisí od produktu a prostredia. Vlastnosti vzorky na filter

Sterilita produktu - Test v čistej miestnosti hodnotí sterilitu vzoriek tak, že sa umiestni do rastového média, inkubuje sa minimálne 14 dní a potom sa kontroluje prítomnosť mikrobiálnej kontaminácie.
Vzorky je možné testovať pomocou priameho prenosu alebo membránovej filtrácie a za použitia bujónu na trávenie sójového kazeínu (sója) alebo kvapalného tioglykolátového (tio) média:

Metóda USP: Vzorky testované priamym prenosom sa asepticky ponoria do testovacieho média. Vzorky testované membránovou filtráciou (iba kvapaliny, filtrovateľné pevné látky, rozpustné masti [oleje] a zariadenia so sterilnou cestou) sa prefiltrujú cez 0.45 µm filter a filter sa ponorí do testovacieho média. Na aeróbny a hubový rast sa používa médium so sójovým kazeínom (voda) pri inkubačných teplotách 20 – 25 °C. Na anaeróbny rast sa používa kvapalné tioglykolátové (tio) médium pri inkubačnej teplote 30 – 35 °C. Veľkosť vzorky je určená veľkosťou dávky aj objemom naplnenia jednotlivých nádob.

Metóda AAMI: Vzorky testované priamym prenosom sa asepticky ponoria do testovacieho média. Sójové bôby sa používajú na aeróbny a hubový rast pri inkubačných teplotách 28 – 32 °C. Veľkosť vzorky závisí od veľkosti šarže, použitej metódy a úrovne biologickej záťaže.

Po 14-dňovej inkubácii sa vzorky hodnotia na prítomnosť zákalu a / alebo rastu. Môže sa vykonať test prenosu a / alebo schválenia média. V prípade potreby sa vykoná vyšetrenie chyby. Zachránené organizmy sú identifikované a porovnané s organizmami získanými na monitoroch vykonaných analytikom testu počas príslušných testovacích relácií. V deň testu sa stanoví, či sa počas sterilizácie, spracovania vzorky a / alebo prepravy vyskytnú nejaké abnormality.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy sterility produktu v čistých priestoroch Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.