ISO 23500 Príprava a riadenie kvality tekutín pre hemodialýzu a súvisiace liečby

Norma „ISO 23500 Príprava a riadenie kvality tekutín pre hemodialýzu a súvisiace liečby“ vydaná Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO) pozostáva z niekoľkých častí publikovaných pod rovnakým názvom:

• ISO 23500-1 Časť 1: Všeobecné požiadavky. Táto norma opisuje všeobecné požiadavky na prípravu tekutín pre hemodialýzu a súvisiace liečby pre dialyzujúcich lekárov a náhradnú tekutinu na použitie pri on-line liečbe, ako je hemodiafiltrácia a hemofiltrácia. Táto norma poskytuje návod na zodpovednosť používateľa za tekutiny používané pri hemodialýze a súvisiacich ošetreniach po dodaní a inštalácii zariadenia použitého na jej prípravu. Keďže dialyzačná voda použitá na prípravu dialyzačnej tekutiny sa môže použiť aj na regeneráciu dialyzátorov, ktoré nie sú označené na jednorazové použitie, tento aspekt použitia vody tiež spadá do rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Táto norma zahŕňa aj riadenie kvality zariadenia používaného na čistenie a distribúciu vody používanej pri príprave dialyzačnej tekutiny a náhradnej tekutiny (od miesta, kde mestská voda vstupuje do dialyzačného zariadenia po miesto, kde konečná dialyzačná tekutina vstupuje do dialyzátora alebo miesto, kde sa podáva infúzia náhradnej tekutiny). Do rozsahu pôsobnosti tejto normy patrí aj riadenie kvality zariadení používaných na prípravu kyslého a hydrogénuhličitanového koncentrátu z prachu alebo iných vysoko koncentrovaných médií v dialyzačnom zariadení a príprava finálnej dialyzačnej tekutiny alebo náhradnej tekutiny z dialyzačnej vody a koncentrátov.

Táto norma však nezahŕňa systémy na regeneráciu dialyzačnej tekutiny na báze sorbentov, ktoré dopĺňajú a recirkulujú malé objemy dialyzačnej tekutiny, systémy kontinuálnej renálnej náhrady využívajúce vopred balené roztoky a systémy a roztoky na peritoneálnu dialýzu. Táto norma sa nezaoberá klinickými problémami spojenými s nevhodným používaním takýchto tekutín.

• ISO 23500-2 Časť 2: Zariadenia na čistenie vody pre aplikácie hemodialýzy a súvisiace terapie. Táto norma je určená pre výrobcu alebo dodávateľa systémov na čistenie vody alebo zariadení používaných na poskytovanie vody na hemodialýzu alebo súvisiace úpravy.

Táto norma sa vzťahuje na zariadenia používané na čistenie pitnej vody určené na použitie pri hemodialýze a súvisiacich liečebných postupoch. Patria sem: príprava koncentrátov z prachu alebo iných vysoko koncentrovaných médií v dialyzačnom zariadení, príprava dialyzačnej tekutiny (vrátane dialyzačnej tekutiny, ktorú možno použiť pri príprave náhradnej tekutiny), opätovné spracovanie jednorazových dialyzátorov, kde je povolené viacnásobné použitie, a opätovné spracovanie dialyzátorov, ktoré nie sú špecificky označené na jednorazové použitie.

Táto norma zahŕňa všetky zariadenia, potrubia a armatúry medzi miestom, kde sa pitná voda dodáva do systému úpravy vody, a miestom použitia dialyzačnej vody. Príklady zariadení zahŕňajú čističky vody, online monitory kvality vody (napríklad monitory vodivosti) a potrubné systémy na distribúciu dialyzačnej vody.

Táto norma sa však nevzťahuje na systémy dodávania dialyzačnej tekutiny, ktoré pridávajú vodu a koncentráty na výrobu dialyzačnej tekutiny, systémy na regeneráciu dialyzačnej tekutiny so sorbentom, ktoré regenerujú a recirkulujú malé objemy dialyzačnej tekutiny, dialyzačné koncentráty, hemodiafiltračné systémy, hemofiltračné systémy, systémy, ktoré spracúvajú dialyzátory pre viacnásobné použitie a systémy peritoneálnej dialýzy. Niektoré z týchto zariadení, ako napríklad systémy na dodávanie dialyzačnej tekutiny a koncentráty, sú zahrnuté v iných normách.

• ISO 23500-3 Časť 3: Voda na hemodialýzu a súvisiace liečby. Táto norma popisuje minimálne požiadavky na chemickú a mikrobiologickú kvalitu vody používanej pri príprave dialyzačných tekutín, koncentrátov a prepracovaní hemodialyzátorov a kroky potrebné na zabezpečenie súladu s požiadavkami. Táto norma tiež poskytuje návod na nepretržité monitorovanie čistoty takejto vody z hľadiska chemickej a mikrobiologickej kvality.

Táto norma platí: pre vodu používanú pri príprave dialyzačných tekutín na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu a pri prepracovaní hemodialyzátorov a pre vodu používanú pri príprave koncentrátov. Táto norma sa však nevzťahuje na systémy na regeneráciu dialyzačnej tekutiny. Za obsluhu zariadenia na čistenie vody a výrobu dialyzačnej tekutiny konečným zmiešaním vyčistenej vody s koncentrátmi zodpovedajú výlučne odborníci na dialýzu.

• ISO 23500-4 Časť 4: Koncentráty na hemodialýzu a súvisiace liečby. Táto norma opisuje minimálne požiadavky na koncentráty používané na hemodialýzu a súvisiace liečby. Táto norma je určená výrobcom takýchto koncentrátov. V niekoľkých príkladoch v tomto dokumente je dialyzačná tekutina vyrobená koncovým užívateľom určená na objasnenie požiadaviek na výrobu koncentrátov. Pretože výrobca koncentrátu nemá žiadnu kontrolu nad konečnou dialyzovanou tekutinou, akýkoľvek odkaz na dialyzovanú tekutinu slúži na ilustračné účely a nie je požiadavkou výrobcu.

Táto norma zahŕňa koncentráty v tekutej aj práškovej forme. Zahŕňa aj prísady, čo sú chemikálie, ktoré sa môžu pridať do koncentrátu na podporu alebo zvýšenie koncentrácie jedného alebo viacerých iónov prítomných v koncentráte, a teda aj v konečnej dialyzačnej tekutine. Táto norma tiež špecifikuje požiadavky na zariadenia používané v zariadení používateľa na miešanie kyslých a bikarbonátových práškov do koncentrátu.

• ISO 23500-5 Časť 5: Kvalita dialyzačnej tekutiny pre hemodialýzu a súvisiace liečby. Táto norma popisuje minimálne požiadavky na kvalitu dialyzačných tekutín používaných pri hemodialýze a súvisiacich liečebných postupoch. Táto norma sa vzťahuje na dialyzačné tekutiny používané na hemodialýzu a hemodiafiltráciu vrátane náhradnej tekutiny na hemodiafiltráciu a hemofiltráciu. Táto norma však vylučuje vodu a koncentráty používané na prípravu dialyzačnej tekutiny alebo zariadenia používané na jej prípravu. Na tieto oblasti sa vzťahujú iné normy.

Systémy regenerácie dialyzačnej tekutiny na báze sorbentu, ktoré dopĺňajú a recirkulujú malé objemy dialyzačnej tekutiny, systémy kontinuálnej renálnej náhrady využívajúce vopred balené roztoky a systémy a roztoky na peritoneálnu dialýzu sú vylúčené z rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ISO 23500 Príprava a riadenie kvality tekutín pre hemodialýzu a súvisiace liečby“ s vyškoleným a odborníkom. personál a moderné technologické vybavenie.