Implantácia histopatologickými testami

Podľa histopatológie implantácia určuje lokálne účinky biomateriálov určených na použitie v zdravotníckych pomôckach. Táto skúška sa vzťahuje na pevné / nevstrebateľné, nepevné (porézne materiály, kvapaliny, gély, pasty a častice) alebo rozložiteľné a / alebo absorbovateľné (pevné alebo nepevné) zariadenia. Tento test umožňuje výrobcom vyhodnotiť vplyv implantovaného materiálu na okolité tkanivá.

Pri určovaní času, kedy bude testovaný produkt implantovaný, je potrebné vziať do úvahy nasledovné: intramuskulárna expozícia (intramuskulárna, subkutánna alebo kosť), v ktorej je pomôcka implantovaná, a ako dlho musí pomôcka dosiahnuť ustálený stav biologickej odpovede na implantovaný testovaný výrobok.

Vykonajú sa hrubé pitevné pozorovania a miesta implantátu sa odoberú a pripravia na vyšetrenie patológie. Na splnenie požiadaviek ISO je potrebná histopatológia. Implantačné testy zodpovedajú normám ISO 10993-6 a ISO 10993-12.

Uplatniteľné normy

• ISO-10993 6
• ISO-10993 12

Vzorové funkcie

• SCX610: 14, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX615: 14, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX620: 14, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX625: 14, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX630: 14, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX635: 14, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX640: 14, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX645: 14, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX650: 14, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX653: 20, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX655: 14, pásy 1 x 1 x 10 mm. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Implantácia histopatologickými testami Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.