Parametre zaťaženia a posunutia a príslušné podmienky prostredia podľa normy ISO 14242-3 pre skúšanie strojov na skúšanie opotrebenia orbitálnych ložísk

Norma „ISO 14242-3 Chirurgické implantáty – Opotrebenie totálnych protéz bedrového kĺbu – Časť 3: Parametre zaťaženia a posunutia pre tester opotrebenia s orbitálnym ložiskom a relevantné podmienky prostredia pre testovanie“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje relatívny uhlový pohyb medzi kĺbovými komponentmi, ktoré sa majú použiť pri testovaní opotrebenia totálnych protéz bedrového kĺbu s orbitálnym ložiskom, tvar aplikovanej sily, rýchlosť a trvanie testu, konfiguráciu vzorky a testovacie prostredie.

Simulátor opotrebenia bedrového kĺbu s orbitálnym ložiskom sa široko používa a úspešne sa osvedčil pri hodnotení charakteristík opotrebenia kĺbových povrchov po totálnej endoprotéze bedrového kĺbu. Ukázalo sa, že výsledky týchto testov dobre korelujú s klinickými skúsenosťami. Keďže sa tento typ testovacieho zariadenia široko používa, je dôležité štandardizovať parametre, aby sa zabezpečili konzistentné a porovnateľné výsledky vo všetkých laboratóriách.

Táto testovacia metóda sa líši od pohybu kĺbu opísaného v norme ISO 14242-1. Zatiaľ čo pohyb simulátora opotrebenia bedrového kĺbu s orbitálnym ložiskom je jednoduchší a menej anatomický ako pohyb opísaný v norme ISO 14242-1, simulátory opotrebenia bedrového kĺbu s orbitálnym ložiskom sa používajú už viac ako 25 rokov na hodnotenie opotrebenia komponentov kĺbu pri totálnej endoprotéze bedrového kĺbu. Toto zariadenie sa používa na celom svete na testovanie opotrebenia komponentov totálnej endoprotézy bedrového kĺbu a bolo pomerne úspešné pri reprodukcii typov a množstiev opotrebenia, ku ktorému dochádza in vivo pri širokej škále materiálov ložísk vrátane polyetylénu, kovov a keramiky. Testy vykonané na simulátoroch opotrebenia bedrového kĺbu s orbitálnym ložiskom preto poskytli pomerne presné predpovede následného klinického výkonu novovyvinutých materiálov. To platí najmä pre novšie zosieťované polyetylény. Niekoľko nedávnych správ s obdobiami sledovania dlhšími ako päť rokov ukázalo, že percentuálne zníženie opotrebenia v porovnaní so starším polyetylénom je veľmi podobné zníženiu predpovedanému pred desiatimi rokmi v testoch vykonaných na simulátoroch opotrebenia bedrového kĺbu s orbitálnym ložiskom.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Abdukcia: Pohyb okolo osi usporiadanej v predozadnom smere cez bedrový kĺb. Pohyb stehennej kosti od stredovej čiary trupu sa nazýva abdukcia. Pohyb stehennej kosti smerom k stredovej čiare trupu sa nazýva addukcia.
• Flexia (extenzia): Pohyb, ktorý prebieha okolo priečnej osi cez bedrový kĺb. Pohyb v kĺbe, ktorý zmenšuje uhol medzi trupom a stehennou kosťou, sa nazýva flexia. Opačný pohyb, ktorý zväčšuje uhol medzi trupom a stehennou kosťou, sa nazýva extenzia.
• Rotácia dovnútra (rotácia von): Simulátor opotrebenia bedrového kĺbu s orbitálnym ložiskom neudeľuje bedru nezávislý pohyb dovnútra/von (t. j. okolo dlhej osi stehennej kosti). Avšak vyvolaním zložky rotácie dovnútra a von do dráhy pohybu antirotačného ramena pripojeného ku každej testovacej komore simulátora opotrebenia bedrového kĺbu s orbitálnym ložiskom sa simulátor opotrebenia bedrového kĺbu s orbitálnym ložiskom efektívne stáva trojosovým strojom.
• Polárna os: Os acetabulárnej zložky, ktorá pretína stred guľovej kĺbovej plochy a je kolmá na rovinu príruby alebo, ak príruba nie je, kolmá na rovinu priemeru vkladania.

Norma ISO 14242-3 stanovuje hodnotenie trvanlivosti a výkonu bedrových protéz za štandardných podmienok. To je nevyhnutné pre bezpečnosť pacientov a dlhú životnosť implantátov. Táto norma sa zameriava na stroje na testovanie opotrebenia s orbitálnym lôžkom a definuje testovacie parametre na hodnotenie opotrebenia protéz bedrových kĺbov. Tieto stroje simulujú biomechanické podmienky, ktorým sú bedrové implantáty vystavené počas ľudského pohybu. Norma uvádza nasledovné:

• Relatívny uhlový pohyb medzi kĺbovými komponentmi (napr. hlavica stehennej kosti a acetabulárna miska).
• Priebeh pôsobenia sily vrátane veľkosti a smeru zaťaženia.
• Otestujte rýchlosť a trvanie na simuláciu dlhodobého používania.
• Konfigurácia vzorky vrátane orientácie a fixácie protetických komponentov.
• Testovacie prostredie, ako je teplota a podmienky mazania, napodobňuje fyziologické podmienky.

Táto norma je súčasťou série noriem (ISO), ktoré sa spoločne zaoberajú testovaním opotrebenia bedrových protéz. ISO 14242-1 sa zameriava na všeobecné parametre testovania opotrebenia, zatiaľ čo ISO 14242-2 sa zaoberá metódami merania. ISO 14242-3 sa konkrétne zaoberá strojmi s orbitálnym ložiskom, ktoré sa bežne používajú pri testovaní opotrebenia vďaka svojej schopnosti simulovať viacosový pohyb bedrového kĺbu.

Kľúčové komponenty tejto normy sú:

• Uhlový pohyb: Táto norma definuje relatívne uhlové pohyby medzi femorálnou a acetabulárnou zložkou protézy. Tieto pohyby zahŕňajú:
  • Flexia/extenzia: Minimálny rozsah plus/mínus 25 stupňov.
  • Addukcia/abdukcia: Minimálny rozsah plus/mínus 23 stupňov.
  • Vnútorná/vonkajšia rotácia: mínus 10 stupňov vnútornej rotácie a plus 2 stupne vonkajšej rotácie s toleranciou plus/mínus 3 stupne.

Tieto intervaly umožňujú testeru simulovať zložité, viacsmerové pohyby bedrového kĺbu počas aktivít, ako je chôdza. Táto norma vyžaduje, aby boli uhlové posuny synchronizované s presnosťou plus/mínus 0,1 percenta (1 Hz) času uplynutého počas štandardného cyklu.

• Použitá sila: Táto norma špecifikuje systém cyklického zaťaženia so silami v rozsahu od 0,3 kN do 3,0 kN s toleranciou plus/mínus 0,9 kN pre maximálne a minimálne zaťaženie. Tento rozsah odráža sily, ktorým je vystavený bedrový kĺb počas bežnej ľudskej činnosti, a umožňuje testovanie protézy v reálnych podmienkach. Presnosť aplikácie zaťaženia by mala byť v rozmedzí plus/mínus 1 percenta času uplynutého pre štandardný cyklus.
• Rýchlosť a trvanie testu: Test sa vykonáva pri frekvencii 1 Hz, čo zodpovedá typickému cyklu chôdze. Trvanie testu je zvyčajne nastavené tak, aby simulovalo milióny cyklov, pretože jeden milión cyklov zodpovedá približne jednému roku používania pacientom. Toto dlhodobé testovanie pomáha vyhodnotiť odolnosť protetických materiálov voči opotrebovaniu v priebehu času.
• Konfigurácia vzorky: Táto norma vyžaduje presnú fixáciu protetických komponentov tak, aby odrážala ich klinickú orientáciu. Táto norma špecifikuje, ako by sa mala hlavica stehennej kosti a acetabulárna jamka upevniť v testovacom stroji, aby sa zabezpečila presná simulácia podmienok in vivo.
• Testovacie prostredie: Na napodobnenie fyziologických podmienok norma vyžaduje:
  • Teplota testovacieho prostredia 37 stupňov plus/mínus 2 stupne, čo zodpovedá teplote ľudského tela.
  • Lubrikačné médium, zvyčajne zriedené hovädzie sérum, na simuláciu synoviálnej tekutiny v kĺbe.

Keďže teplota a mazanie významne ovplyvňujú mieru opotrebovania materiálu, tieto podmienky prostredia sú kľúčové pre získanie spoľahlivých údajov o opotrebovaní.

Norma ISO 14242-3 zohráva kľúčovú úlohu pri vývoji, kvalifikácii a regulačnom schvaľovaní totálnych protéz bedrového kĺbu. Táto norma sa považuje za dôležitú z nasledujúcich dôvodov:

• Štandardizácia: Poskytnutím jednotného testovacieho protokolu táto norma zabezpečuje, že testy opotrebenia sú konzistentné v rôznych laboratóriách a od rôznych výrobcov, čo umožňuje spoľahlivé porovnanie výkonu protézy.
• Bezpečnosť pacientov: Dôkladné testovanie opotrebenia pomáha identifikovať potenciálne problémy, ako je nadmerné opotrebovanie alebo degradácia materiálu, ktoré by mohli viesť k zlyhaniu implantátu alebo nežiaducim biologickým reakciám u pacientov.
• Inovácia: Táto norma podporuje vývoj nových materiálov a dizajnov tým, že poskytuje referenčnú hodnotu pre hodnotenie ich odolnosti voči opotrebovaniu za simulovaných podmienok.
• Súlad s predpismi: Túto normu prijali regulačné agentúry, ako napríklad FDA, ako konsenzuálnu normu pre zdravotnícke pomôcky. Súlad s touto normou sa vo všeobecnosti vyžaduje na schválenie na trhu.

Norma ISO 14242-3 je preto základným kameňom testovania ortopedických implantátov a poskytuje štandardizovaný rámec na hodnotenie opotrebovania totálnych protéz bedrového kĺbu. Vďaka presnému určeniu zaťaženia, posunu a environmentálnych parametrov umožňuje táto norma dôkladné testovanie bedrových implantátov z hľadiska odolnosti a bezpečnosti. Túto normu široko prijali výrobcovia, skúšobné laboratóriá a regulačné agentúry.

Naša organizácia, ktorá pôsobí už mnoho rokov a dôkladne sleduje globálny vývoj vo vede a technike, zamestnáva tím skúsených odborníkov a širokú infraštruktúru na vykonávanie testovania, merania a analýz v širokej škále oblastí pre podniky vo všetkých sektoroch. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 14242-3 Chirurgické implantáty – Opotrebenie totálnych protéz bedrového kĺbu – Časť 3: Parametre zaťaženia a posunu a relevantné podmienky prostredia na testovanie testerov opotrebenia s orbitálnym ložiskom“.