ISO 10477 Zubné lekárstvo - Korunky a fazety na báze polymérov

Norma „ISO 10477 Zubné lekárstvo – Korunky a fazety na báze polymérov“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), klasifikuje korunky a fazety na báze polymérov používané v zubnom lekárstve a opisuje ich požiadavky. Opisuje tiež skúšobné metódy na určenie súladu s týmito požiadavkami. Táto norma sa vzťahuje na korunky a fazety na báze polymérov pre laboratórne vyrobené trvalé fazety alebo korunky. Vzťahuje sa aj na zubné korunky a fazety na báze polymérov, u ktorých výrobca deklaruje priľnavosť k podkladovej štruktúre bez makromechanickej retencie, ako sú guľôčky alebo drôty.

Na účely tejto normy okrem termínov a definícií uvedených v ISO 1942 platia tieto definície:

• Korunky a fazety na báze polymérov sa označujú ako práškové, kvapalné alebo pastovité zloženie, ktoré môže obsahovať monoméry, anorganické alebo polymérne plnivá a po polymerizácii je vhodné na použitie ako trvalé zubné fazety alebo korunky. Polymerizácia sa dosahuje zmiešaním iniciátorov a aktivátorov. Korunky a fazety na báze polymérov pre laboratórne vyrobené trvalé fazety alebo korunky môžu, ale nemusia byť spojené so substrátom.
• Dentínová živica je pigmentovaný a mierne priesvitný materiál na báze polymérov na korunky a fazety, ktorý napodobňuje vzhľad prirodzeného dentínu.
• Sklovinová živica je priesvitný a ľahko pigmentovaný materiál na báze polymérov na korunky a fazety, ktorý je nanesený ako vrstva na dentínovú živicu a napodobňuje vzhľad prirodzenej skloviny.
• Cervikálna živica je husto pigmentovaný a mierne priesvitný materiál na báze polymérov na korunky a fazety, ktorý napodobňuje prirodzený vzhľad dentínu v krčkovej oblasti zuba.
• Nepriehľadná živica je silne pigmentovaný materiál na báze polymérov pre korunky a fazety, ktorý sa nanáša v tenkých vrstvách, aby úplne zakryl a spojil sa s podkladovým materiálom.

Korunky a fazety na báze polymérov opísané v tejto norme by sa mali klasifikovať podľa ich aktivačného systému pre polymerizáciu.

• Typ 1: Korunkové a fazetové materiály na báze polymérov (samovytvrdzujúce materiály), ktoré sa vytvrdzujú zmiešaním iniciátorov a aktivátorov.
• Typ 2: Korunky a fazety na báze polymérov, ktoré sú vytvrdené pôsobením energie z vonkajšieho zdroja, ako je teplo alebo žiarenie (viditeľné alebo UV žiarenie).
  • Trieda 1: Korunky a fazety na báze polymérov, ktoré neobsahujú iniciátory fotopolymerizácie.
  • Trieda 2: Korunky a fazety na báze polymérov obsahujúce iniciátory fotopolymerizácie.
• Typ 3: Korunkové a fazetové materiály na báze polymérov (duálne vytvrdzovacie materiály), ktorých vytvrdzovanie sa dosahuje zmiešaním iniciátorov a aktivátorov a privedením energie z externého zdroja.

Testy požadované pre korunkový a fazetový materiál závisia od jeho klasifikácie podľa typu a stupňa.

Pri všetkých testoch pozostáva testovacia vzorka z jedného alebo viacerých balení odtieňa zvoleného v súlade s účelom testu a obsahuje dostatočné množstvo materiálu (približne 20 ml) na vykonanie špecifikovaných testov, plus prídavok na potrebné opakovania testu.

Na testovanie konzistencie odtieňa by vzorka mala pozostávať z vyššie uvedeného odtieňa (približne 1 ml), ale z inej šarže.

Na testovanie farebnej stálosti by vzorka mala pozostávať z dvoch ďalších odtieňov materiálu. Odtieň vzorky živice by mal pozostávať z troch rôznych odtieňov (približne 1 ml na odtieň), pričom každý zodpovedá reprezentatívnemu odtieňu sklovinovej živice, dentínovej živice a cervikálnej živice. Ak sa používajú rôzne farebné zložky, farebné zložky by sa mali vyberať s ohľadom na výber.

Norma ISO 10477 opisuje rôzne testovacie metódy na hodnotenie mechanických, fyzikálnych a chemických vlastností dentálnych materiálov na báze polymérov. Tieto metódy sa používajú na posúdenie vhodnosti materiálu na klinické použitie. Hlavné testovacie metódy sú:

• Skúška pevnosti v ohybe: Táto skúška sa vykonáva na vyhodnotenie odolnosti materiálu voči ohybu. Používa sa trojbodová skúška ohybu opísaná v norme ISO 4049. Minimálna pevnosť v ohybe (zvyčajne 80 MPa pre materiály na trvalé korunky a mostíky) je
• Absorpcia vody a rozpustnosť: Tento test sa používa na meranie stability a odolnosti materiálu voči degradácii v ústnom prostredí. Používa testovaciu metódu definovanú v norme ISO 4049. Stanovujú sa maximálne limity pre absorpciu vody a rozpustnosť.
• Stupeň konverzie (ak je to relevantné pre polymerizované materiály): Tento test sa používa na určenie rozsahu, v akom sa monoméry úplne premenili na polymér, najmä v prípade materiálov polymerizovaných v ústach. Zvyčajne sa meria nepriamo pomocou infračervenej spektroskopie (FTIR) alebo na základe elučných testov monomérov.
• Stabilita farby: Tento test sa vykonáva s cieľom zabezpečiť, aby si materiál zachoval svoju estetiku v priebehu času. Materiály sú vystavené farbivám alebo starnutiu svetlom a zmeny farby sa merajú spektrofotometricky.
• Pevnosť spoja (pre náterové materiály): Táto skúška sa používa na testovanie adhézie medzi jadrom a náterovými materiálmi. Vykonávajú sa skúšky spoja v šmyku alebo ťahu.
• Tepelné cyklovanie (voliteľné pre posúdenie trvanlivosti): Tento test simuluje prostredie v ústach cyklovaním medzi horúcimi a studenými kúpeľmi s cieľom vyhodnotiť únavu a zhoršenie stavu.
• Biokompatibilita: Na základe súboru noriem ISO 10993 pre testovanie biokompatibility vrátane cytotoxicity, senzibilizácie a genotoxicity.

Norma IOS 10477 tiež definuje testovacie podmienky (napr. teplotu, vlhkosť), prípravu vzorky a časy testovania.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 10477 Zubné lekárstvo – Korunky a fazety na báze polymérov“.